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我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新將從無源介入領(lǐng)域向高端有源介入領(lǐng)域邁進(jìn)

1、心血管介入器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系

目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已形成了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈。心血管介入器械行業(yè)是一個(gè)學(xué)科交叉和知識(shí)密集型高科技產(chǎn)業(yè)，綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械制造、醫(yī)療微電子工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域及技術(shù)。在心血管介入器械產(chǎn)業(yè)鏈上，上游為器械原材料供應(yīng)商，中游為心血管介入器械生產(chǎn)制造企業(yè)，下游為可開展介入手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。心血管介入器械產(chǎn)業(yè)鏈具體如下：

心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D

資料來源：普華有策

（1）心血管介入器械上游行業(yè)主要為主要為醫(yī)用原材料供應(yīng)商，包括高分子管材、結(jié)構(gòu)件和電子件等。要求高精度和定制化，供應(yīng)商需具備強(qiáng)大的工藝控制、質(zhì)量管理和穩(wěn)定性。

（2）心血管介入器械中游行業(yè)心血管介入耗材及設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)廠商，推動(dòng)上游技術(shù)進(jìn)步，并通過市場(chǎng)需求推動(dòng)產(chǎn)品的研發(fā)與商業(yè)化，Z終服務(wù)于患者。

（3）心血管介入器械下游行業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過理念教育、學(xué)術(shù)推廣和實(shí)操培訓(xùn)等手段，將創(chuàng)新技術(shù)普及到更多三級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提升介入治療水平，服務(wù)更廣泛的患者群體。

2、心血管疾病簡(jiǎn)介

心血管疾病影響動(dòng)脈和靜脈，導(dǎo)致血管阻塞或弱化，影響血流，主要分為心臟疾病和血管疾病。常見疾病包括冠狀動(dòng)脈病、外周血管病和心房顫動(dòng)。全球因心血管疾病死亡人數(shù)從1990年的1240萬人增至2022年的1980萬人，我國(guó)相關(guān)死亡人數(shù)也從1990年的250.8萬人增至2020年的458萬人。2021年，中國(guó)心血管疾病死亡人數(shù)超過450萬，占城鄉(xiāng)居民死亡原因的45%以上，成為我國(guó)主要死亡原因。

（1）冠狀動(dòng)脈疾病概覽

冠狀動(dòng)脈疾?。ü谛牟。┦怯捎诠跔顒?dòng)脈粥樣斑塊形成，導(dǎo)致血管狹窄或阻塞，影響心肌供血，進(jìn)而引發(fā)心絞痛、心肌梗死等并發(fā)癥。我國(guó)冠心病死亡率較高，2021年農(nóng)村和城市居民的死亡率分別為14.82‰和13.51‰。全球老齡化、肥胖、糖尿病等因素加劇了冠狀動(dòng)脈疾病的患病率。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病患病人數(shù)將增至3,200萬人，全球患病人數(shù)將增至2.5億人。具體如下圖所示：

2024-2030年全球及中國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病患病人數(shù)規(guī)模及預(yù)測(cè)

資料來源：普華有策

（2）外周血管疾病概覽

外周血管疾病包括血管狹窄、閉塞和擴(kuò)張，分為外周動(dòng)脈疾病和外周靜脈疾病。外周動(dòng)脈疾病波及除心臟和顱腦外的血管，如上肢、頸動(dòng)脈、腎動(dòng)脈和下肢動(dòng)脈，常表現(xiàn)為狹窄，影響周圍組織供血。全球25歲以上人群外周動(dòng)脈疾病患病率為5.56%。外周靜脈疾病包括深靜脈血栓、髂靜脈受壓綜合征和靜脈曲張。預(yù)計(jì)中國(guó)外周靜脈手術(shù)量將增長(zhǎng)至2030年170.6萬臺(tái)，年增長(zhǎng)28.5%。

外周動(dòng)脈疾病在中國(guó)逐漸受到關(guān)注，患病人數(shù)預(yù)計(jì)從2022年的0.53億增至2030年的0.63億，年增長(zhǎng)2.2%；全球患病人數(shù)將從3.02億增至3.65億，年增長(zhǎng)2.4%。

2023-2030年全球及中國(guó)外周動(dòng)脈疾病患者人數(shù)規(guī)模及預(yù)測(cè)（億人）

資料來源：普華有策

外周血管疾病的主要治療方法包括生活方式干預(yù)治療、藥物治療、介入治療和外科手術(shù)等。隨著技術(shù)的發(fā)展，作為微創(chuàng)治療的介入手術(shù)已成為優(yōu)于常規(guī)手術(shù)更加有利的選擇。預(yù)計(jì)中國(guó)外周動(dòng)脈介入手術(shù)量將從2022年約17.8萬臺(tái)增長(zhǎng)至2030年約62.3萬臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為17.0%。

（3）心房顫動(dòng)概覽

心房顫動(dòng)（房顫或AF）是一種常見的心律失常，表現(xiàn)為心臟上部和下部腔室的跳動(dòng)不協(xié)調(diào)。房顫可導(dǎo)致血塊形成，增加中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，而中風(fēng)是我國(guó)成年人致死、致殘的首要原因。根據(jù)研究，2020-2021年中國(guó)房顫的年齡標(biāo)準(zhǔn)化患病率為1.6%。隨著老齡化和高血壓等疾病的增加，預(yù)計(jì)中國(guó)房顫患者人數(shù)將從2022年的0.2億增長(zhǎng)至2030年的0.26億，全球增長(zhǎng)率為1.8%。

2、PCI和精準(zhǔn)PCI

（1）PCI和冠脈造影概覽

PCI是指通過心臟導(dǎo)管術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包括橈/股動(dòng)脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路以及支架植入等重要步驟，具有創(chuàng)傷小、療效好、術(shù)后恢復(fù)快、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。PCI在臨床應(yīng)用上廣泛，技術(shù)和產(chǎn)品經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展較為成熟，是心內(nèi)科針對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病的主流術(shù)式。

受益于人口老齡化、有利政策的支持、介入心血管手術(shù)可及性提高等因素，中國(guó)及全球PCI手術(shù)量將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)中國(guó)PCI手術(shù)量將從2024年的190.6萬臺(tái)增長(zhǎng)至2030年的429.8萬臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為約14.5%；全球PCI手術(shù)量將從2021年的488.1萬臺(tái)增長(zhǎng)至2030年的987.4萬臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為約8.1%。具體如下圖所示：

2023-2030年全球和中國(guó)PCI手術(shù)量規(guī)模及預(yù)測(cè)（萬臺(tái)）

資料來源：普華有策

中國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病發(fā)病率與發(fā)達(dá)國(guó)家相近，但由于PCI技術(shù)起步較晚，滲透率與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有差距。隨著國(guó)民醫(yī)療支付能力提升及醫(yī)學(xué)界對(duì)PCI臨床價(jià)值的重視，預(yù)計(jì)中國(guó)PCI手術(shù)量將持續(xù)增長(zhǎng)。冠狀動(dòng)脈造影作為評(píng)估冠脈阻塞和狹窄的重要手段，因其安全可靠性得到廣泛應(yīng)用。預(yù)計(jì)中國(guó)冠脈造影手術(shù)量將從2024年的672.1萬臺(tái)增長(zhǎng)至2030年的1497.4萬臺(tái)，年均增長(zhǎng)約14.3%；全球手術(shù)量將從2021年的1691.4萬臺(tái)增至2030年的3637.2萬臺(tái)，年均增長(zhǎng)約8.9%。具體如下圖所示：

2023-2030年全球及中國(guó)冠狀動(dòng)脈造影手術(shù)量規(guī)模及預(yù)測(cè)（萬臺(tái)）

資料來源：普華有策

冠脈造影在臨床應(yīng)用中暴露出局限性，如無法通過形態(tài)狹窄判斷是否心肌缺血、無法反映血管壁及斑塊負(fù)荷、難以準(zhǔn)確顯示血管腔和病變性質(zhì)等。由于無法精準(zhǔn)評(píng)估血管結(jié)構(gòu)，傳統(tǒng)冠脈造影逐漸不能滿足精準(zhǔn)診斷的需求，推動(dòng)了精準(zhǔn)PCI的發(fā)展。

（2）精準(zhǔn)PCI概覽

精準(zhǔn)PCI為PCI治療的發(fā)展趨勢(shì)，主要包括作為血管內(nèi)功能學(xué)評(píng)估技術(shù)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR），以及作為血管內(nèi)影像學(xué)評(píng)估技術(shù)的血管內(nèi)超聲（IVUS）及光學(xué)相干斷層掃描（OCT）。上述診斷技術(shù)彼此互為補(bǔ)充，為冠狀動(dòng)脈疾病患者尤其是復(fù)雜冠狀動(dòng)脈疾病患者指導(dǎo)并提供Z佳治療方案，共同為精準(zhǔn)PCI提供更具價(jià)值的臨床指標(biāo)、降低主要不良心血管事件發(fā)生率和降低再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

在影像學(xué)評(píng)估工具中，相較于OCT技術(shù)，IVUS技術(shù)具有成像深度更深、無需阻斷血流、斑塊負(fù)荷評(píng)估效果更好等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，臨床應(yīng)用場(chǎng)景更為廣泛，因此在市場(chǎng)中的滲透率更高。IVUS和OCT的成像原理、技術(shù)性能、臨床應(yīng)用與市場(chǎng)滲透率比較如下表所示：

IVUS和OCT的成像原理、技術(shù)性能、臨床應(yīng)用與市場(chǎng)滲透率比較

資料來源：普華有策

精準(zhǔn)PCI在中國(guó)的應(yīng)用和普及時(shí)間較晚，滲透率仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，但目前中國(guó)精準(zhǔn)PCI市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速。隨著冠脈治療產(chǎn)品如支架和球囊等逐步被納入集中帶量采購(gòu)，PCI治療成本降低，PCI診療轉(zhuǎn)向更具臨床價(jià)值的范式發(fā)展，有利于精準(zhǔn)PCI的普及。此外，受益于中國(guó)居民可支配收入的增長(zhǎng)、精準(zhǔn)PCI技術(shù)的提升、全球范圍內(nèi)的廣泛推薦和醫(yī)生術(shù)者觀念的改變，預(yù)計(jì)中國(guó)精準(zhǔn)PCI市場(chǎng)規(guī)模將從2022年的20.4億元增長(zhǎng)至2030年的94.2億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為21.1%。具體如下圖所示：

2023-2030年中國(guó)精準(zhǔn)PCI市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)（億元）

資料來源：普華有策

其中，直接測(cè)量FFR及IVUS市場(chǎng)規(guī)模在精準(zhǔn)PCI市場(chǎng)規(guī)模中于2024年占比之和達(dá)86.5%，預(yù)計(jì)于2030年占比之和達(dá)88.7%，具體如下圖所示：

2024vs2030E中國(guó)精準(zhǔn)PCI市場(chǎng)拆分情況

資料來源：普華有策

（3）冠脈血管內(nèi)超聲

IVUS（腔內(nèi)超聲成像技術(shù)）通過將微型超聲換能器送入血管腔內(nèi)，360°掃描血管結(jié)構(gòu)，實(shí)時(shí)顯示病變的形態(tài)、性質(zhì)及分布，評(píng)估血管狹窄程度。IVUS能識(shí)別鈣化、纖維化、脂質(zhì)池、血栓等病變，并用于精準(zhǔn)指導(dǎo)PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療），如支架尺寸選擇及放置位置。大量研究表明，IVUS可減少不良事件，提升PCI治療效果，并被多項(xiàng)國(guó)際指南推薦用于復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變的治療。

例如，ADAPT-DES研究發(fā)現(xiàn)，IVUS引導(dǎo)的PCI相比血管造影引導(dǎo)，可將支架血栓形成率降低50%，并優(yōu)化74%的PCI策略。IVUS在歐美市場(chǎng)應(yīng)用廣泛，但在中國(guó)的滲透率仍有提升空間，特別是在復(fù)雜PCI治療中。

隨著圖像和信息處理的進(jìn)步，IVUS（血管內(nèi)超聲）深度學(xué)習(xí)算法能夠?qū)崟r(shí)顯示血管橫截面圖像，結(jié)合血管造影技術(shù)提升了定位精度。這種技術(shù)不僅提升了手術(shù)效果，還減少了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。IVUS與FFR（血管內(nèi)功能性評(píng)估）相結(jié)合，在精準(zhǔn)PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入）中展現(xiàn)協(xié)同作用，提供全面的血管內(nèi)功能學(xué)和影像學(xué)評(píng)估。目前，該技術(shù)已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本推廣，未來可能通過更高效的FFR和IVUS功能整合，進(jìn)一步優(yōu)化PCI治療方案。

目前獲批及在研IVUS產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度及商業(yè)化情況

資料來源：普華有策

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，目前國(guó)內(nèi)IVUS市場(chǎng)有10個(gè)已獲批產(chǎn)品和1個(gè)處于臨床研究階段的產(chǎn)品，除遠(yuǎn)大醫(yī)藥的NovasightHybridCatheter、微創(chuàng)蹤影Outsight?（離見?）一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、英美達(dá)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管Innereye外，所有實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的IVUS產(chǎn)品均進(jìn)入醫(yī)保目錄，部分產(chǎn)品被納入集采范圍。其他腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)路徑產(chǎn)品（OCT產(chǎn)品）的研發(fā)進(jìn)展及商業(yè)化進(jìn)度如下表所示：

其他腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)路徑產(chǎn)品（OCT產(chǎn)品）的研發(fā)進(jìn)展及商業(yè)化進(jìn)度

資料來源：普華有策

同為腔內(nèi)影像學(xué)工具的OCT技術(shù)，雖然其成像分辨率相較IVUS技術(shù)更高，但是其基于光學(xué)的物理特性在臨床中存在穿透深度不夠、需要造影劑沖洗血液（血液對(duì)光學(xué)信號(hào)影響遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于超聲信號(hào)）等諸多局限性。

（4）冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)

FFR（FractionalFlowReserve）是評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄對(duì)心肌供血影響的金標(biāo)準(zhǔn)，通過比較心肌充血狀態(tài)下的遠(yuǎn)端壓力（Pd）與主動(dòng)脈壓力（Pa）得出。它廣泛應(yīng)用于PCI治療的指導(dǎo)、術(shù)后評(píng)估、心肌梗死、心絞痛等臨床情境。

FFR評(píng)估技術(shù)分直接測(cè)量FFR和影像學(xué)FFR兩類，直接測(cè)量FFR是當(dāng)前的臨床金標(biāo)準(zhǔn)，而影像學(xué)FFR尚在發(fā)展中。直接測(cè)量FFR和基于影像的FFR的對(duì)比分析具體如下表所示：

直接測(cè)量FFR和影像學(xué)FFR對(duì)比分析

資料來源：普華有策

2021年，F(xiàn)FR在冠脈造影和PCI手術(shù)中的滲透率在美國(guó)、日本、歐洲和中國(guó)分別為：18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（CAG），68.8%、45.5%、19.6%和3.4%（PCI）。中國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，但受限于醫(yī)生認(rèn)知、費(fèi)用較高及醫(yī)保政策等因素，未來增長(zhǎng)存在不確定性。

FFR自2009年FAME試驗(yàn)后成為PCI的重要工具，能降低約30%的心血管事件并減少治療成本。盡管中國(guó)FFR滲透率較低，但隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的推出和精準(zhǔn)治療意識(shí)提升，F(xiàn)FR在中國(guó)有望快速發(fā)展，改善預(yù)后并提高治療效率。新興技術(shù)如iwFR和IMR可與FFR聯(lián)合使用，進(jìn)一步優(yōu)化治療效果。

4、復(fù)雜PCI

（1）復(fù)雜PCI概覽

復(fù)雜PCI指治療動(dòng)脈粥樣硬化，包括分叉病變、鈣化病變、慢性完全閉塞性病變、左主干病變和彌漫性病變等復(fù)雜冠狀動(dòng)脈疾病的PCI，約占所有PCI的50%。復(fù)雜PCI中往往涉及迂曲、串聯(lián)、彌漫、分叉、嚴(yán)重狹窄等復(fù)雜病變情況，因此需要額外心血管介入醫(yī)療器械的輔助。冠脈血管通路微導(dǎo)管類產(chǎn)品是目前被廣泛應(yīng)用于此領(lǐng)域的心血管介入產(chǎn)品，此外，一些安全性有效性更好的創(chuàng)新治療技術(shù)的產(chǎn)品也逐漸被應(yīng)用于臨床治療，如冠脈沖擊波球囊治療系統(tǒng)對(duì)于鈣化病變的治療趨勢(shì)也初現(xiàn)。

（2）冠脈復(fù)雜病變血管通路產(chǎn)品

復(fù)雜PCI手術(shù)需要應(yīng)對(duì)血管阻塞和解剖結(jié)構(gòu)的挑戰(zhàn)，單純導(dǎo)絲無法解決，因此冠脈通路微導(dǎo)管產(chǎn)品成為關(guān)鍵。微導(dǎo)管改善了推送性、通過性和操控性，廣泛應(yīng)用于慢性完全閉塞病變、復(fù)雜病變、分叉病變等治療中。單腔和雙腔微導(dǎo)管用于引導(dǎo)導(dǎo)絲通過病變區(qū)域，延長(zhǎng)導(dǎo)管則增強(qiáng)支撐和協(xié)助其他器械的推送，特別在嚴(yán)重鈣化、迂曲病變中應(yīng)用廣泛。

（3）冠脈沖擊波球囊治療

目前的血管鈣化治療方法存在局限，傳統(tǒng)器械如切割球囊和旋切術(shù)主要適用于輕度或內(nèi)膜鈣化病變，且存在較高的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。冠脈沖擊波球囊治療通過脈沖沖擊波分解淺層與深層鈣化，避免損傷血管內(nèi)壁，減少并發(fā)癥，具有創(chuàng)傷小、安全、有效且成本效益高的優(yōu)勢(shì)。隨著國(guó)內(nèi)多個(gè)廠商推出該技術(shù)，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將從2022年的0.1億元增長(zhǎng)至15.7億元，年均增長(zhǎng)80.5%。具體如下圖所示：

2023-2030年中國(guó)冠脈沖擊波球囊治療系統(tǒng)潛在市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

5、外周血管疾病診療范式

（1）外周血管疾病診療范式概覽

外周血管疾病主要由血管狹窄、閉塞、擴(kuò)張、破裂或靜脈瓣膜功能不全引起。治療方法包括生活方式干預(yù)、藥物治療、介入治療和外科手術(shù)。外周介入治療正在向精準(zhǔn)化發(fā)展，外周血管內(nèi)超聲和沖擊波球囊治療在臨床應(yīng)用中日益廣泛，且臨床證據(jù)表明其能改善患者預(yù)后，安全有效。外周長(zhǎng)鞘與支撐導(dǎo)管作為配套產(chǎn)品，有助于建立血管通路，并支持介入治療和診斷器械的輸送。

（2）外周血管內(nèi)超聲

外周血管內(nèi)超聲（外周IVUS）通過導(dǎo)管技術(shù)和超聲成像技術(shù)，幫助醫(yī)生精確評(píng)估血管大小、組成和狹窄程度。它在外周血管疾病手術(shù)中的應(yīng)用顯著降低了不良事件和血管并發(fā)癥。2021年大規(guī)模真實(shí)世界分析顯示，IVUS指導(dǎo)下的外周動(dòng)脈和靜脈介入治療能夠減少截肢風(fēng)險(xiǎn)32%，并在髂股靜脈支架置入術(shù)中降低31%的復(fù)合事件發(fā)生率。

（3）外周沖擊波球囊治療

與冠脈沖擊波球囊治療相似，外周沖擊波球囊治療利用震波發(fā)聲器產(chǎn)生的脈沖式?jīng)_擊波穿過并分解淺層及深層鈣化病變，有選擇性地破碎外周血管中膜和內(nèi)膜的鈣化部位，避免損壞外周血管內(nèi)壁和內(nèi)膜，從而減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。外周沖擊波球囊治療有創(chuàng)傷小、有效性高、安全性強(qiáng)等突出功能優(yōu)勢(shì)。

目前，外周沖擊波球囊治療逐漸被廣泛應(yīng)用于治療外周血管中嚴(yán)重鈣化的病變。下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數(shù)，且下肢血管鈣化相較于冠狀動(dòng)脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時(shí)間更長(zhǎng)，因此外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。

中國(guó)外周沖擊波球囊治療潛在市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2022年的0.03億元增長(zhǎng)至2030年的8.5億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)99.3%。具體如下圖所示：

2023-2023年中國(guó)外周沖擊波球囊治療系統(tǒng)潛在市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

資料來源：普華有策

6、心房顫動(dòng)診療范式

（1）心臟電生理市場(chǎng)概況

房顫治療分為藥物和非藥物治療，藥物主用于降低血栓風(fēng)險(xiǎn)，但可能有副作用。非藥物治療包括導(dǎo)管消融、心臟復(fù)律和除顫，其中導(dǎo)管消融是關(guān)鍵，通過電生理技術(shù)定位病灶進(jìn)行治療。設(shè)備如消融儀、心腔內(nèi)超聲和三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)幫助精確操作。中國(guó)電生理器械市場(chǎng)從2017年的24.2億元增長(zhǎng)至2021年的65.8億元，預(yù)計(jì)2030年達(dá)341.8億元，國(guó)產(chǎn)器械競(jìng)爭(zhēng)力提升，2024年國(guó)產(chǎn)化率預(yù)計(jì)為12.9%。

（2）脈沖電場(chǎng)消融

導(dǎo)管消融治療技術(shù)主要包括射頻消融、冷凍消融和脈沖電場(chǎng)消融。射頻消融通過電灼燒導(dǎo)致靶細(xì)胞壞死，冷凍消融通過快速降溫來實(shí)現(xiàn)。脈沖電場(chǎng)消融是一種新型技術(shù)，利用高壓電場(chǎng)短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生微孔，誘導(dǎo)靶細(xì)胞死亡，具有更短的操作時(shí)間、更低的復(fù)發(fā)率以及選擇性消融的優(yōu)勢(shì)，能避免對(duì)非目標(biāo)組織的損傷。各消融方法及其對(duì)比如下圖所示：

主要消融方法對(duì)比圖

資料來源：普華有策

脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)在治療房顫方面顯示出明顯優(yōu)勢(shì)，得到了學(xué)術(shù)界的廣泛支持。比如，《JACC》期刊的研究指出，與傳統(tǒng)射頻或冷凍消融相比，脈沖電場(chǎng)消融能夠顯著縮短手術(shù)時(shí)間和輻射暴露時(shí)間，同時(shí)降低患者復(fù)發(fā)率。這一技術(shù)已在多個(gè)國(guó)家獲批，并且在中國(guó)市場(chǎng)的前景廣闊，預(yù)計(jì)到2030年，市場(chǎng)規(guī)模將大幅增長(zhǎng)至109.9億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到76.6%。具體如下圖所示：

2023-2030年中國(guó)脈沖電場(chǎng)消融耗材市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

資料來源：普華有策

（3）心腔內(nèi)超聲

心腔內(nèi)超聲技術(shù)作為心血管超聲的新興技術(shù)，通過將超聲探頭輸送到心臟內(nèi)部，提供清晰的實(shí)時(shí)圖像，輔助介入治療。自2001年美國(guó)心腔內(nèi)超聲在房顫消融術(shù)中的滲透率僅為0.08%，至2014年增至15.7%。目前，我國(guó)已有霆升科技、賽禾醫(yī)療等企業(yè)推出國(guó)產(chǎn)心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管。

與傳統(tǒng)的X射線引導(dǎo)手術(shù)相比，心腔內(nèi)超聲技術(shù)具有三大優(yōu)勢(shì)：①圖像質(zhì)量更清晰，受其他器官影響?。虎诰珳?zhǔn)定位介入導(dǎo)管位置，提高手術(shù)成功率與安全性；③降低輻射風(fēng)險(xiǎn)，縮短手術(shù)時(shí)間，提高療效，是未來“綠色”心臟介入治療的重要技術(shù)。

7、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

（1）中國(guó)PCI滲透率持續(xù)提升，精準(zhǔn)PCI日益普及

中國(guó)血管介入手術(shù)（PCI）年手術(shù)量已突破100萬臺(tái)，盡管如此，PCI滲透率仍低于發(fā)達(dá)國(guó)家。隨著人口老齡化、政策支持及手術(shù)可及性提高，PCI滲透率將持續(xù)增長(zhǎng)。精準(zhǔn)PCI，通過血管內(nèi)功能學(xué)和影像學(xué)評(píng)估，優(yōu)化治療方案，改善患者預(yù)后并降低再次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。隨著FFR和IVUS技術(shù)的普及，精準(zhǔn)PCI將成為未來發(fā)展的主要趨勢(shì)，具有廣闊前景。

（2）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新突破將從無源介入領(lǐng)域向高端有源介入領(lǐng)域邁進(jìn)

我國(guó)心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域在無源介入產(chǎn)品技術(shù)上已實(shí)現(xiàn)快速突破，如藥物洗脫支架、左心耳封堵器、可吸收支架等，緊跟國(guó)際步伐。隨著行業(yè)發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)正逐步邁向高端有源介入領(lǐng)域，如電生理、心臟節(jié)律管理等。此類產(chǎn)品涉及多學(xué)科技術(shù)，且生產(chǎn)工藝復(fù)雜，要求企業(yè)在人才引進(jìn)、技術(shù)研究、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面具備更高能力。

（3）國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，加快實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略

目前，進(jìn)口品牌主導(dǎo)血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)，但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品質(zhì)量提升、臨床認(rèn)可增加和政策支持，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械將逐步提升市場(chǎng)份額，改變外企壟斷格局。同時(shí)，技術(shù)升級(jí)和購(gòu)買力提升將推動(dòng)高值耗材消費(fèi)升級(jí)。國(guó)產(chǎn)企業(yè)也在加速國(guó)際化，通過海外臨床研究和市場(chǎng)推廣提高品牌影響力，拓展國(guó)際市場(chǎng)。

（4）一站式精準(zhǔn)診療解決方案為更廣泛臨床應(yīng)用場(chǎng)景提供更全面的產(chǎn)品選擇

為進(jìn)一步滿足患者臨床需求并提升自身產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械公司將不斷擴(kuò)充和完善自身產(chǎn)品管線，為患者提供一站式精準(zhǔn)診療解決方案。

上述趨勢(shì)將體現(xiàn)在提供具有協(xié)同效應(yīng)的全面產(chǎn)品組合、實(shí)現(xiàn)有源與無源醫(yī)療器械全面覆蓋、功能學(xué)與影像學(xué)產(chǎn)品的集成、更多病變的精準(zhǔn)診斷及治療，從而為患者提供術(shù)前診斷規(guī)劃、術(shù)中指導(dǎo)治療及術(shù)后評(píng)估等不同臨床場(chǎng)景下更為豐富的產(chǎn)品選擇，Z終提高患者獲益。

8、進(jìn)入行業(yè)壁壘

行業(yè)壁壘

資料來源：普華有策

9、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)基本情況

心血管疾病精準(zhǔn)診療解決方案，產(chǎn)品覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案。在IVUS系統(tǒng)和FFR系統(tǒng)細(xì)分領(lǐng)域，具有可比業(yè)務(wù)和產(chǎn)品的主要上市公司為波士頓科學(xué)、雅培、飛利浦和樂普醫(yī)療；在血管通路產(chǎn)品和電生理解決方案細(xì)分領(lǐng)域，具有可比業(yè)務(wù)和產(chǎn)品的主要上市公司為惠泰醫(yī)療。具有可比業(yè)務(wù)和產(chǎn)品的主要企業(yè)如下表所示：

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

資料來源：普華有策

《2025-2031年心血管介入器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈細(xì)分產(chǎn)品調(diào)研及前景研究預(yù)測(cè)報(bào)告》，涵蓋行業(yè)全球及中國(guó)發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場(chǎng)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場(chǎng)需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動(dòng)因素、市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。同時(shí)北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場(chǎng)占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評(píng)價(jià)報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:MJ）