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醫(yī)藥CMO產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模、面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（附報(bào)告目錄）

1、醫(yī)藥CMO/CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概述

CMO（Contract manufacturing organization）醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)模化/定制生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

CDMO（Contract development and manufacturing organization）醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊和驗(yàn)證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2026年中國醫(yī)藥CMO行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研及投資前景評估預(yù)測報(bào)告》

CMO/CDMO行業(yè)的上游企業(yè)分為兩類，一類是提供醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的CRO類型企業(yè)，例如藥明康德等，主要側(cè)重于快速做出大量樣品，讓客戶測試、篩選活性；另一類為供應(yīng)基礎(chǔ)化學(xué)原料的精細(xì)化工企業(yè)，提供的基礎(chǔ)化學(xué)原料經(jīng)過分類加工后可形成專用醫(yī)藥原料，并可由CMO/CDMO企業(yè)逐漸加工形成醫(yī)藥中間體、原料藥等。

CMO行業(yè)下游是產(chǎn)生生產(chǎn)外包服務(wù)需求的醫(yī)藥制造企業(yè)，根據(jù)制藥企業(yè)的不同要求，CMO企業(yè)與下游委托醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)系可以分為委托方提供工藝路線和不提供工藝路線兩種情況。

醫(yī)藥CMO行業(yè)的基本業(yè)務(wù)模式為CMO企業(yè)接受下游制藥企業(yè)的委托，為其藥品生產(chǎn)涉及的醫(yī)藥中間體、原料藥等的工藝研究、開發(fā)、過程優(yōu)化、制備及規(guī)?；a(chǎn)等提供專業(yè)化服務(wù)，過程涵蓋臨床前研發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段。

隨著藥企不斷加強(qiáng)對成本控制和效率提升的要求，傳統(tǒng)CMO企業(yè)單純依靠藥企提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)已經(jīng)無法完全滿足客戶需求。藥企希望CMO企業(yè)能夠利用自身生產(chǎn)設(shè)施及技術(shù)積累承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進(jìn)的創(chuàng)新性服務(wù)職能，進(jìn)一步幫助藥企改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高合成效率并最終降低制造成本。因此，工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展趨勢，CDMO企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。

CDMO企業(yè)可為藥企提供藥品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO企業(yè)將自有工藝研發(fā)能力與規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，并可通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對接藥企的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系，除產(chǎn)能輸出外增加了附加值較高的技術(shù)輸出，推動(dòng)資本密集型的CMO行業(yè)向技術(shù)與資本復(fù)合密集型的CDMO行業(yè)全面升級。

2、醫(yī)藥CMO行業(yè)市場規(guī)模分析

全球：醫(yī)藥市場規(guī)模的不斷增長產(chǎn)生了新的外包服務(wù)需求。為了降低藥品研發(fā)生產(chǎn)成本，通過專業(yè)化分工提高新藥研發(fā)效率，多數(shù)跨國制藥企業(yè)選擇委托CMO/CDMO企業(yè)生產(chǎn)定制化的中間體、原料藥等。2019年全球醫(yī)藥CMO市場規(guī)模為800億美元，同比增長率為12.9%，預(yù)計(jì)未來幾年隨著下游需求的推動(dòng)，全球醫(yī)藥CMO市場規(guī)模將保持12%以上的增長率。

2016-2019年全球CMO市場規(guī)模增長分析

資料來源：普華有策

中國：相較于國外較為成熟的CMO體系，我國的CMO/CDMO行業(yè)起步較晚。但憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等方面的競爭優(yōu)勢，在國際大型藥企的帶動(dòng)和中國鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的環(huán)境下，我國CMO/CDMO行業(yè)的規(guī)模日益增長。預(yù)計(jì)到2021年中國CMO市場規(guī)模將增至630億元左右，復(fù)合增長率在18%以上。

3、醫(yī)藥CMO行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

（1）面臨的機(jī)遇

1）政策的長期穩(wěn)定支持

醫(yī)藥CMO/CDMO行業(yè)為國家大力支持的領(lǐng)域，近年來國家出臺了一系列扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大政策，從國家發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)培育和發(fā)展鼓勵(lì)政策、創(chuàng)新體系建設(shè)等方面為顯示行業(yè)及醫(yī)藥CMO/CDMO行業(yè)提供了政策依據(jù)，為行業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展?fàn)I造了良好的政策環(huán)境。

2)CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)向新興國家轉(zhuǎn)移機(jī)遇

制藥企業(yè)對于醫(yī)藥CMO/CDMO企業(yè)的選擇，是基于成本、技術(shù)、質(zhì)量和知識產(chǎn)權(quán)等多重因素權(quán)衡的結(jié)果。由于中國、印度等新興市場國家具備相對低廉的人力成本，全球CMO/CDMO市場正逐漸向新興市場國家轉(zhuǎn)移。而中國市場憑借更加完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度、更良好的生產(chǎn)配套設(shè)施及質(zhì)量管理體系等原因，在和印度等其他新興市場的競爭中正逐漸脫穎而出，市場規(guī)模預(yù)計(jì)將保持持續(xù)增長的趨勢，為國內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

（2）面臨的挑戰(zhàn)

1）研發(fā)成本較高

醫(yī)藥中間體的CMO/CDMO業(yè)務(wù)前期投入較大、研發(fā)周期較長，能否研發(fā)成功并進(jìn)入量產(chǎn)階段、形成規(guī)模化利潤貢獻(xiàn)具備較大的不確定性，對于企業(yè)的合成工藝研發(fā)能力要求較高。

2）技術(shù)壁壘較高

醫(yī)藥 CMO 企業(yè)服務(wù)的對象主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司和生物技術(shù)公司，高標(biāo)準(zhǔn)的客戶要求決定了 CMO 企業(yè)高技術(shù)含量的特點(diǎn)。