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國內(nèi)外仿制藥行業(yè)市場規(guī)模及行業(yè)競爭格局分析（附報告目錄）

1、國際仿制藥及API發(fā)展分析

（1）近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。從近些年歷史數(shù)據(jù)看，通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)藥市場穩(wěn)步擴(kuò)容， 2018年全球仿制藥市場規(guī)模約為1.2萬億美元。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年仿制藥行業(yè)競爭格局及投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告》

在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030 年間，全球藥品中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強(qiáng)大原動力，進(jìn)而帶動API需求量持續(xù)增加。

目前，歐美日等發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。

美國是仿制藥替代率最高的國家，歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥企業(yè)，如Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力。

全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API 市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

（2）近些年，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。

一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。

2、國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展分析

（1）過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2022年我國仿制藥市場規(guī)模預(yù)計可達(dá)16000億元以上。

2014-2018年我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模分析

資料來源：普華有策市場研究中心

但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時也因?yàn)楸趬静桓?、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。

近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。

（2）“一致性評價+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012 年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018 年底之前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021 年底前完成一致性評價，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在集采中不再選用未通過一致性評價的品種。與此同時，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價格的原則為量價掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價低者得；2家競標(biāo)即不充分競爭，議價；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價情況看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。

（3）我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場的步伐較慢。

目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價格低廉。2018年，我國原料藥出口額達(dá)300.48億美元，同比增長3.2%。出口數(shù)量達(dá)929.72萬噸，繼續(xù)創(chuàng)出口歷史新高，同比增長3.75%；出口均價同比小幅下跌0.53%。

3、行業(yè)競爭格局

（1）仿制藥行業(yè)競爭格局

隨著原研藥研制費(fèi)用不斷快速上漲、研發(fā)產(chǎn)出卻未同步增長，原研藥市場增長逐步落后于仿制藥。2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且預(yù)計未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。

（2）原料藥行業(yè)競爭格局

1）全球原料藥行業(yè)重心遷移，新興市場快速崛起20 世紀(jì)90 年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，規(guī)模大，技術(shù)水平先進(jìn)。20 世紀(jì)90 年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面的原因，歐洲和美國逐步降低原料藥產(chǎn)能，特別是美國，多數(shù)仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產(chǎn)車間，主要依賴進(jìn)口。同時，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。

在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，部分具有技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)能優(yōu)勢的特色原料藥公司逐步參與到國際競爭，成為國際市場重要供應(yīng)者。

2）全球仿制藥行業(yè)集中度高，大型客戶資源競爭激烈

一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會選擇兩到三家合格供應(yīng)商開展長期合作和采購，因此，對于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，能夠與國際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，或是成為“重磅炸彈”級藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商，將極大的推動公司的發(fā)展和業(yè)績。但國際大型仿制藥企業(yè)對供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格，對供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有較高的要求。

（3）化學(xué)原料藥國內(nèi)競爭格局

1）我國特色原料藥行業(yè)集中度不高，低端產(chǎn)品競爭激烈

目前，我國原料藥行業(yè)市場化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。但是，國內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競爭激烈。

2）大型原料藥廠商加快產(chǎn)業(yè)升級

相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動和成長瓶頸，而且中國的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品和技術(shù)升級，向高毛利的高技術(shù)壁壘原料藥產(chǎn)品、制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。