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醫(yī)藥行業(yè)變革驅(qū)動(dòng)制藥裝備行業(yè)升級(jí)：挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

1、制藥裝備行業(yè)概述

制藥裝備是指用于藥品生產(chǎn)、檢測(cè)、包裝等工藝用途的機(jī)械設(shè)備和包材；制藥裝備行業(yè)是指從事制藥裝備制造的行業(yè)，其在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定地位，處于行業(yè)較上游的位置，是制藥工業(yè)中重要的組成部分之一。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的《制藥機(jī)械術(shù)語(yǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T15692-2024），制藥裝備可以分為原料藥機(jī)械及設(shè)備、制劑機(jī)械及設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥工藝用水、藥品包裝機(jī)械、藥物檢測(cè)設(shè)備、其他機(jī)械及設(shè)備共八種主要類型。其中，原料藥設(shè)備與制劑機(jī)械是化學(xué)藥與生物藥制備中生產(chǎn)中最為核心的兩類制藥裝備，不同的產(chǎn)品和劑型要求對(duì)應(yīng)的設(shè)備與產(chǎn)線各不同，涉及細(xì)胞培養(yǎng)箱、生物反應(yīng)器、層析柱、超濾膜、凍干機(jī)、隔離箱等大量復(fù)雜設(shè)備與集成系統(tǒng)。

制藥裝備分類

資料來(lái)源：普華有策

2、制藥裝備行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

（1）政策與產(chǎn)業(yè)協(xié)同驅(qū)動(dòng)行業(yè)升級(jí)

全球制藥裝備市場(chǎng)整體呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。根據(jù)調(diào)查資料顯示，2024年全球制藥裝備市場(chǎng)規(guī)模已突破500億美元，預(yù)計(jì)到2030年將超過(guò)800億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6-8%。政策支持力度不斷加大，其中《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出了對(duì)高端制藥裝備發(fā)展的支持，“國(guó)產(chǎn)替代”成為市場(chǎng)主旋律，尤其在進(jìn)口設(shè)備價(jià)格高昂且供應(yīng)鏈不穩(wěn)定的背景下。

醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)帶動(dòng)了設(shè)備需求的迅猛增長(zhǎng)。創(chuàng)新藥、生物藥以及個(gè)性化制劑的興起，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備提出了更高的靈活性和合規(guī)性要求；帶量采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，促使仿制藥生產(chǎn)走向標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)設(shè)備的精度和一致性提出了新的挑戰(zhàn)。國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速，高端市場(chǎng)逐步實(shí)現(xiàn)滲透。

（2）智能化、數(shù)字化生產(chǎn)成為核心方向

智能制藥工廠建設(shè)加速推進(jìn)：MES系統(tǒng)、SCADA系統(tǒng)、智能機(jī)器人逐漸普及應(yīng)用。數(shù)據(jù)可追溯性成為GMP合規(guī)的核心要素：生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)記錄、審計(jì)追蹤、電子簽名等功能已不可或缺。設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)控與預(yù)測(cè)性維護(hù)相結(jié)合：設(shè)備不再僅是硬件設(shè)施，而是集成了控制系統(tǒng)與數(shù)據(jù)平臺(tái)的高度智能化單元。

2025年3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿），旨在推動(dòng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。此次修訂意在實(shí)現(xiàn)藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)與PIC/S標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，以契合國(guó)際藥品監(jiān)管的先進(jìn)理念和要求，從而提升我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的整體水平。該附錄征求意見(jiàn)稿對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控的前置化、操作的自動(dòng)化、數(shù)據(jù)的透明化提出了更高要求，將有力推動(dòng)制藥裝備行業(yè)向智能化、數(shù)字化邁進(jìn)。

（3）個(gè)性化、小批量、多品種適配需求上升

以腫瘤藥、罕見(jiàn)病藥、生物制劑為代表的“多樣小批量”趨勢(shì)，倒逼設(shè)備從標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)向模塊化、柔性化。快速切換、多功能一體機(jī)型成為研發(fā)與生產(chǎn)場(chǎng)景熱點(diǎn)。同時(shí)，新型給藥方式、新型包材形式，也帶來(lái)了新的設(shè)備增長(zhǎng)需求。

（4）出口拓展與國(guó)際化發(fā)展加快

中國(guó)制藥裝備的領(lǐng)軍企業(yè)近年來(lái)產(chǎn)品品質(zhì)持續(xù)提升，已達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。其整體解決方案能力，以及自動(dòng)化、信息化水平與國(guó)外同步發(fā)展，現(xiàn)已具備與國(guó)際頂尖制藥裝備企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技的實(shí)力。與此同時(shí)，歐美醫(yī)藥企業(yè)面臨降本壓力，而發(fā)展中國(guó)家為保障供應(yīng)積極推動(dòng)本土化制造，為中國(guó)制藥裝備頭部企業(yè)帶來(lái)了寶貴的拓展海外市場(chǎng)的機(jī)遇。得益于制藥產(chǎn)業(yè)的崛起以及政策鼓勵(lì)本地化生產(chǎn)，亞太地區(qū)（特別是中國(guó)、印度）、拉美和中東非地區(qū)正成為全球制藥裝備增長(zhǎng)的新動(dòng)力。以“一帶一路”沿線國(guó)家為代表的發(fā)展中市場(chǎng)對(duì)中端裝備需求旺盛。同時(shí)，F(xiàn)DA、CE、ISO等國(guó)際認(rèn)證逐漸成為設(shè)備出口的“通行證”。

3、我國(guó)制藥裝備行業(yè)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)

（1）發(fā)展機(jī)遇

1）政策驅(qū)動(dòng)升級(jí)

國(guó)產(chǎn)化替代加速：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》推動(dòng)生物制藥設(shè)備等核心裝備自主可控，國(guó)產(chǎn)生物反應(yīng)器市場(chǎng)份額從不足30%提升至50%以上（2024年），東富龍等企業(yè)加大研發(fā)攻克“卡脖子”技術(shù)。

高端化與綠色化導(dǎo)向：政策鼓勵(lì)制造業(yè)向“高端化、智能化、綠色化”轉(zhuǎn)型，中藥裝備試點(diǎn)光伏/氫能供能（如東阿阿膠太陽(yáng)能濃縮系統(tǒng)），降低成本且符合環(huán)保要求。

（2）市場(chǎng)需求擴(kuò)容

人口結(jié)構(gòu)變化與健康需求升級(jí)拉動(dòng)藥品市場(chǎng)擴(kuò)容全球人口增長(zhǎng)、老齡化趨勢(shì)加劇，慢性病患者數(shù)量不斷攀升，使得藥品市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。其中，生物藥、腫瘤藥等細(xì)分領(lǐng)域增長(zhǎng)潛力巨大，這必然帶動(dòng)制藥裝備市場(chǎng)需求水漲船高，為制藥裝備企業(yè)帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)空間。亞洲、南美等地區(qū)制藥行業(yè)快速發(fā)展，本土裝備薄弱，為國(guó)產(chǎn)設(shè)備“出海”提供空間，企業(yè)可通過(guò)合作切入國(guó)際市場(chǎng)。

（3）技術(shù)創(chuàng)新賦能

AI、智能傳感器應(yīng)用降低設(shè)備故障率，自動(dòng)化生產(chǎn)線提升效率超10%，年節(jié)約成本超300萬(wàn)元。3D打印推動(dòng)藥品個(gè)性化生產(chǎn)，微流控技術(shù)優(yōu)化研發(fā)檢測(cè)流程，提升行業(yè)全球競(jìng)爭(zhēng)力。

（2）面臨挑戰(zhàn)

1）人才結(jié)構(gòu)性短缺

制藥裝備的研發(fā)及設(shè)計(jì)涉及制藥工藝、空氣動(dòng)力學(xué)、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科專業(yè)知識(shí)的交叉融合，研發(fā)技術(shù)人員不僅要具備多專業(yè)能力，還需深刻理解下游制藥領(lǐng)域的生產(chǎn)流程、工藝及發(fā)展趨勢(shì)。然而，目前在從事制藥裝備研發(fā)的人員中，這類復(fù)合型人才極為稀缺。人才儲(chǔ)備不足導(dǎo)致企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新等方面進(jìn)展緩慢，無(wú)法及時(shí)滿足市場(chǎng)對(duì)高端、智能化制藥裝備的需求，嚴(yán)重制約了行業(yè)的快速發(fā)展。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)制藥裝備行業(yè)乃至整個(gè)制造業(yè)都面臨人才短缺問(wèn)題，這與薪酬福利、社會(huì)地位、工作強(qiáng)度等多種因素相關(guān)。從教育層面看，很多專業(yè)教學(xué)內(nèi)容與實(shí)際行業(yè)需求脫節(jié)，教學(xué)水準(zhǔn)偏低，無(wú)法為藥機(jī)廠家輸送高層次、復(fù)合型人才。完善傳統(tǒng)人才培養(yǎng)模式，創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的人才培養(yǎng)機(jī)制，加強(qiáng)政策支持力度，成為解決人才短板、推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。

2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)失衡

國(guó)內(nèi)制藥裝備行業(yè)企業(yè)數(shù)量眾多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分。國(guó)產(chǎn)廠商大多集中于中低端市場(chǎng)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)方式主要以價(jià)格戰(zhàn)為主，這種無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致市場(chǎng)環(huán)境惡化，企業(yè)利潤(rùn)空間被壓縮，研發(fā)投入受限，設(shè)備質(zhì)量參差不齊，不利于行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和科技進(jìn)步。而在高端市場(chǎng)，主要由發(fā)達(dá)國(guó)家的部分廠商占據(jù)主導(dǎo)地位，國(guó)產(chǎn)廠商由于技術(shù)水平、品牌影響力等方面的差距，在高端市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)較低，面臨著巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入制藥裝備行業(yè)，國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛加速在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的布局，使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。同時(shí)，下游制藥企業(yè)實(shí)力不斷提升，對(duì)藥品工藝標(biāo)準(zhǔn)和制藥設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求日益提高；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的逐步完善，也對(duì)制藥裝備企業(yè)提出了更高的合規(guī)要求。在這種復(fù)雜的競(jìng)爭(zhēng)格局下，國(guó)產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)必須加快研發(fā)投入，提高技術(shù)水平，以應(yīng)對(duì)來(lái)自國(guó)內(nèi)外的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)。

4、制藥裝備行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

制藥裝備行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)有楚天科技、迦南科技、東富龍、新華醫(yī)療、北京翰林航宇科技發(fā)展股份公司等。

制藥裝備行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

資料來(lái)源：普華有策

《2025-2031年制藥裝備行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)分析及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》涵蓋行業(yè)全球及中國(guó)發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場(chǎng)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場(chǎng)需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動(dòng)因素、市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。同時(shí)北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場(chǎng)占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評(píng)價(jià)報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書(shū)、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書(shū)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）