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聚乙二醇（PEG）在醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)應用現(xiàn)狀（附報告目錄）

1、聚乙二醇（PEG）概述

聚乙二醇（PEG，Polyethylene  Glycol）的化學結構為HO-(CH2CH2)n-OH，是相對分子質量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的總稱。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2026年國內外聚乙二醇（PEG）行業(yè)深度調研及投資前景趨勢預測報告》

聚乙二醇是迄今為止已知聚合物中被蛋白和細胞吸收水平最低的聚合物，常溫下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多數(shù)常見溶劑，并且對人體無毒無害無刺激，具有良好的生物相容性、潤滑性、保濕性。由于以上良好特性，聚乙二醇在各行業(yè)中均有著極為廣泛的應用，在日常生活中也隨處可見：化妝日用品行業(yè)中的牙膏、發(fā)乳、除臭劑；造紙業(yè)中的壓光紙、尼龍纖維、照相顯影劑；醫(yī)藥業(yè)中的油膏、栓劑、片劑等。

根據聚乙二醇衍生物的分子量、空間構象、端基等的不同，可分為單分子聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支鏈聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同類型。

雖然聚乙二醇應用廣泛，但生產出可供醫(yī)藥工業(yè)使用的高純度聚乙二醇原料卻十分困難。作為聚乙二醇修飾藥物的制備基礎，聚乙二醇原料的純度也直接影響最終藥品的質量。長期以來，國內生產的聚乙二醇原料難以達到注射用藥品原料的標準。醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物是下游原料藥及聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械產品生產制備中的重要材料，除分子量較高外，對純度、多分散性和雜質含量等都有較高的標準。

在聚乙二醇材料的應用中，端基（即聚乙二醇高分子鏈兩端的功能化基團）起著決定性的作用，不同端基的聚乙二醇具有不同的用途。

2、聚乙二醇在醫(yī)藥行業(yè)的應用發(fā)展分析

聚乙二醇化（PEGylation）是將聚乙二醇活性衍生物連接到治療性蛋白質/多肽藥物或藥物遞送系統(tǒng)（如納米粒子、核酸藥物遞送平臺等）的化學修飾過程。

聚乙二醇化是世界先進的藥用分子修飾和給藥技術。聚乙二醇衍生物偶聯(lián)到藥物分子表面時，將顯著提升或改變藥物分子的親水性、體積、分子量、空間構象、分子交互的空間位阻，可改變藥物分子的溶解性、形成空間屏障減少酶解，具有減毒、降低免疫原性、延長半衰期、改變組織分布提高靶向部位濃度等突出優(yōu)點，是藥物長效化的主流解決方案。同時，因其優(yōu)良的生物相容性和親水性能，可改善共聚物高分子材料的細胞相容性，在藥物控制釋放以及蛋白質、肽和寡核苷酸等新型生物藥的轉載應用方面潛力巨大。此外，因良好的凝膠性和可降解性，聚乙二醇也可以廣泛運用到醫(yī)療器械和醫(yī)用材料領域。

近年來聚乙二醇化在蛋白質以外的應用領域的研究熱度遠高于蛋白質藥物。在全球范圍內，聚乙二醇化的前沿應用領域已從聚乙二醇化蛋白擴展至聚乙二醇修飾小分子藥物、藥物遞送平臺、聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械等。

聚乙二醇化最早也最多的應用于蛋白質或多肽藥物長效化。隨著聚乙二醇化研究的深入，其應用邊界正在不斷拓寬，除多肽和蛋白質藥物外，還應用于小分子藥物、基因藥物等，可提高藥物作用效果、延長半衰期、降低毒性、改變目標位點親和力、提高溶解性、注射劑口服化、改變穿膜特性、降低免疫反應、降低藥物代謝率等。

我國聚乙二醇修飾藥物的發(fā)展尚處于起步、探索階段，但是增長迅速。截至2019年12月31日，我國共批準了6款聚乙二醇修飾藥物上市銷售。

聚乙二醇化技術應用廣泛，除與蛋白/多肽類藥物偶聯(lián)以外，還可以與小分子藥物、核苷酸等偶聯(lián)形成對應的聚乙二醇修飾藥物。此外，聚乙二醇衍生物還可以用于血管密封、組織隔離等領域。

3、聚乙二醇在醫(yī)療器械領域的應用情況

聚乙二醇是生物相容性最好的合成高分子材料，除廣泛應用于藥物的長效與增效外，在醫(yī)療器械等方面的應用也正在不斷開發(fā)。由于聚乙二醇材料具有可溶性、生物相容性好、無毒、免疫原性低等優(yōu)點，能夠廣泛應用于人體各種外科手術中創(chuàng)口的粘合、止血、防滲漏和防粘連等醫(yī)療器械材料中。同時，聚乙二醇材料還可以作為植入人體醫(yī)療器械原材料，取代現(xiàn)廣泛應用的植物源、動物源以及人源材料，因此具有極廣泛的醫(yī)療用途。

醫(yī)療器械產品主要應用的是多臂聚乙二醇衍生物。多臂聚乙二醇衍生物由于相對分子量較大，可形成水凝膠，具有良好的隔水性和組織活性。利用聚乙二醇材料的該種特性，可將其制成用于止血和組織隔離的凝膠類醫(yī)療器械，這種器械在人體內可以逐漸降解，并完全排出至體外。上述組織密封膠或者組織隔離的醫(yī)療器械，可廣泛應用于外科手術或腫瘤放射治療，前景廣闊。

國內聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械的發(fā)展尚處于初級階段，目前還沒有已經開發(fā)完成并上市的同類產品。鑒于聚乙二醇在國外已廣泛應用于凝膠類醫(yī)療器械，預計未來在國內的應用前景也將相當廣闊。