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病理診斷行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展情況分析（附報(bào)告目錄）

1、病理診斷行業(yè)發(fā)展分析

病理診斷是體外診斷的重要分支。病理診斷通常不能依靠?jī)x器直接得出定性或定量結(jié)果，需由具備資質(zhì)和豐富經(jīng)驗(yàn)的病理診斷醫(yī)師結(jié)合肉眼觀察以及對(duì)組織形態(tài)的判斷，得出診斷結(jié)果。在診斷領(lǐng)域內(nèi)，病理診斷通常多為對(duì)疾病的最終診斷，具備最高的權(quán)威性，在業(yè)內(nèi)屬于“金標(biāo)準(zhǔn)”，因此大型醫(yī)院均有專門的病理科。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2026年中國(guó)病理診斷行業(yè)深度調(diào)研及投資機(jī)會(huì)前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

目前，病理診斷在美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)發(fā)展較為成熟，許多發(fā)達(dá)國(guó)家的病理醫(yī)生規(guī)范化培訓(xùn)已經(jīng)持續(xù)數(shù)十年以上，對(duì)病理醫(yī)生總體水平的提升起到了關(guān)鍵性的作用。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)病理科發(fā)展相對(duì)滯后，一方面，我國(guó)病理診斷自動(dòng)化程度低，病理診斷流程對(duì)手工依賴性高，人工核對(duì)驗(yàn)證的方式較普遍；另一方面，由于對(duì)病理醫(yī)生的技術(shù)性要求高、培養(yǎng)周期長(zhǎng)等因素，目前中國(guó)病理醫(yī)生及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的數(shù)量嚴(yán)重不足。而隨著腫瘤發(fā)病率的日益上升，病理診斷的工作量不斷加大，加之伴隨診斷、分子診斷、遠(yuǎn)程會(huì)診及數(shù)字病理等檢測(cè)需求不斷遞增，病理科在滿足臨床對(duì)快速、準(zhǔn)確、靶向、預(yù)測(cè)性病理診斷的需求方面，面臨著巨大挑戰(zhàn)。

目前，可應(yīng)用在病理診斷行業(yè)的技術(shù)主要有細(xì)胞學(xué)診斷、免疫診斷和分子診斷。具體介紹如下：

（1）細(xì)胞學(xué)診斷發(fā)展分析

細(xì)胞學(xué)診斷是通過(guò)取得人體細(xì)胞后，經(jīng)制片染色，由醫(yī)生在顯微鏡下觀察細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)，研究疾病發(fā)生的原因、發(fā)病機(jī)制，功能代謝改變與疾病的轉(zhuǎn)歸，從而為疾病的診斷、治療、預(yù)防提供依據(jù)的技術(shù)。

細(xì)胞病理診斷（應(yīng)用在病理診斷領(lǐng)域的細(xì)胞學(xué)診斷）是病理學(xué)的重要組成部分，因其具有簡(jiǎn)單、易行、安全、無(wú)創(chuàng)、能夠重復(fù)檢查等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宮內(nèi)膜吸片、宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內(nèi)鏡刷片等以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細(xì)針穿刺抽吸均可用細(xì)胞診斷的方法。細(xì)胞病理學(xué)的主要任務(wù)是對(duì)無(wú)癥狀個(gè)體進(jìn)行癌前病變的篩檢，對(duì)有癥狀或有體征患者進(jìn)行診斷和鑒別診斷以及對(duì)腫瘤治療后隨診。同時(shí)對(duì)難于獲取相關(guān)組織進(jìn)行病理診斷時(shí)，細(xì)胞病理學(xué)可以達(dá)到形態(tài)學(xué)診斷的目的，為腫瘤臨床治療提供依據(jù)。

目前，細(xì)胞病理診斷廣泛應(yīng)用于腫瘤診斷領(lǐng)域。以宮頸癌診斷為例，由于宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發(fā)宮頸癌變主要病因?yàn)槿巳轭^狀瘤病毒（HPV），在幾乎所有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在，通過(guò)癌前病變的早期診斷和治療達(dá)到預(yù)防宮頸癌的目的。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2018年人口普查統(tǒng)計(jì)，我國(guó)女性人口約6.8億人，宮頸癌篩查適齡女性約為4億人（21歲-60歲）。然而調(diào)查估計(jì)我國(guó)適齡婦女宮頸癌篩查滲透率不足10%，每年僅為4,000萬(wàn)例（不包括衛(wèi)健委兩癌篩查）。而美國(guó)適齡婦女8,000萬(wàn)，每年檢測(cè)量7,000萬(wàn)例，滲透率高達(dá)88%。如果城鎮(zhèn)適齡婦女人群宮頸癌篩查滲透率能達(dá)到88%，剩余的農(nóng)村適齡婦女滲透率能達(dá)到44%，那一年將有2.85億次宮頸癌篩查，是現(xiàn)有市場(chǎng)規(guī)模的7倍?？梢?jiàn)隨著女性健康意識(shí)的提高，未來(lái)宮頸癌檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

細(xì)胞病理診斷除了應(yīng)用于宮頸癌領(lǐng)域外，在非婦科脫落細(xì)胞學(xué)和穿刺等領(lǐng)域中也大量應(yīng)用，液基薄層制片與傳統(tǒng)涂片相比顯示病變的細(xì)胞更清楚，對(duì)于減少漏診、提高腫瘤細(xì)胞的檢出率具有重要意義。

隨著分子生物學(xué)的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步，細(xì)胞病理診斷由于其本身的簡(jiǎn)單、易行、安全、微創(chuàng)甚至無(wú)創(chuàng)、能夠重復(fù)檢查等優(yōu)點(diǎn)，在細(xì)胞學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展了細(xì)胞原位雜交、免疫細(xì)胞化學(xué)p16/ki-67雙染、循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）檢測(cè)等技術(shù)。一份細(xì)胞學(xué)樣本，除提供形態(tài)學(xué)診斷以外，還能提供更多定性、定量和特異性的分子標(biāo)記，成為病理企業(yè)創(chuàng)新的新方向和新的市場(chǎng)增長(zhǎng)點(diǎn)。

（2）分子診斷發(fā)展分析

目前，分子診斷技術(shù)在我國(guó)腫瘤篩查、感染性疾病、遺傳性疾病、血液篩查等領(lǐng)域已經(jīng)有相對(duì)成熟的運(yùn)用。在腫瘤診斷領(lǐng)域，分子診斷主要用于易感基因檢測(cè)、早期診斷、輔助診斷及鑒別診斷，個(gè)體化治療、預(yù)后和療效評(píng)估等方向。當(dāng)前，惡性腫瘤精準(zhǔn)治療前的精準(zhǔn)診斷已成為重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，醫(yī)院病理科正處于從形態(tài)學(xué)診斷、蛋白診斷到分子診斷的快速發(fā)展過(guò)程中。

普華有策數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為71.35億元，2016-2019年年均增長(zhǎng)率為29%，在整個(gè)體外診斷子行業(yè)中增速最快。

2016-2019年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)分析

資料來(lái)源：普華有策

分子診斷將有望普遍應(yīng)用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷、公眾分子基因檔案建立等領(lǐng)域。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，越來(lái)越多的人開始關(guān)注預(yù)防，這將會(huì)刺激分子診斷市場(chǎng)不斷發(fā)展。

（3）免疫診斷發(fā)展分析

免疫診斷運(yùn)用免疫學(xué)理論、技術(shù)與方法診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)，其中應(yīng)用到病理診斷的技術(shù)主要為免疫組織化學(xué)法（Immunohistochemistry,  IHC，簡(jiǎn)稱“免疫組化”）。

免疫組化在病理診斷工作中應(yīng)用廣泛，可提供蛋白表達(dá)層面的客觀證據(jù)，在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細(xì)胞來(lái)源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級(jí)、預(yù)后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。對(duì)于感染性疾病，通過(guò)免疫組化技術(shù)識(shí)別特定的細(xì)菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理診斷的準(zhǔn)確性。目前在醫(yī)院病理科常用的IHC抗體就有數(shù)百種，在病理診療中發(fā)揮重要作用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標(biāo)的測(cè)定、腫瘤化學(xué)性藥物治療反應(yīng)的預(yù)測(cè)以及腫瘤預(yù)后判斷的綜合性評(píng)估，達(dá)到和實(shí)現(xiàn)伴隨診斷意義。

除應(yīng)用在病理診斷領(lǐng)域外，免疫診斷還可應(yīng)用于感染性疾病、激素檢測(cè)、血液檢測(cè)等非病理領(lǐng)域，是目前體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多、增長(zhǎng)速度最快的領(lǐng)域之一。