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顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)國內(nèi)外領(lǐng)先企業(yè)鑄就競爭格局（附報告目錄）

1、顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)概述

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品所處的植入性醫(yī)療器械行業(yè)屬于“假肢、人工器官及植（介）入器械制造”行業(yè)，為醫(yī)療器械行業(yè)的子行業(yè)。主要用于神經(jīng)外科、口腔科和整形科，是腦腫瘤、鼻咽惡性腫瘤、顱內(nèi)損傷、顱骨和頜面骨骨折等常規(guī)性手術(shù)耗材。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)競爭態(tài)勢及投資趨勢分析報告》

由于顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品需長期植入人體，在植入材料的生物力學(xué)性能、生物相容性，以及植入器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計、精密加工、表面處理工藝等方面具有很高的要求，因此顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)制造產(chǎn)業(yè)是一個對產(chǎn)品安全有效性要求高、研發(fā)投入較大、產(chǎn)品更新?lián)Q代速度快的高新技術(shù)行業(yè)。我國顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)起步較晚，國內(nèi)市場中進口產(chǎn)品占有率較高且價格居高不下。隨著我國經(jīng)濟的高速發(fā)展、人民生活水平的日益提高以及醫(yī)療體系改革的逐漸深化，各種潛在的醫(yī)療和健康需求將獲得進一步釋放，加上國家產(chǎn)業(yè)政策的大力扶持、以醫(yī)療器械替代藥品的治療方式轉(zhuǎn)變，以及國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代的不斷推進，包括顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的我國醫(yī)療器械行業(yè)將進入一個高速發(fā)展的階段。

從近十年宏觀政策上看，在2010年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》、2016年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中都將生物產(chǎn)業(yè)列為國家大力扶持的產(chǎn)業(yè)。國家近年來也不斷鼓勵和促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，從“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃逐步向下落實到了具體政策，不斷強調(diào)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要意義。

2、行業(yè)格局

國內(nèi)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)主要生產(chǎn)企業(yè)較少，主要包括江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司、天津市康爾醫(yī)療器械有限公司、上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司等；國外顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)主要有瑞士辛迪斯（Synthes）（已于2012年被美國強生收購）、美國美敦力（Medtronic）、美國勞倫斯（Walter Lorenz Surgical）、美國史賽克（Stryker）、美國豪邁（Osteomed）、德國馬丁（Gebruder Martin）、德國雷伯（Rebstock）、德國蛇牌（Aesculap）、意大利比多亞（Bidoia）等十余家公司。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起步較晚，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，國內(nèi)產(chǎn)品的性能與進口產(chǎn)品之間客觀上存在一定的差距，加上顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)主要應(yīng)用于腦腫瘤切除和顱頜骨骨折的固定和修復(fù)等高風(fēng)險和高技術(shù)含量的外科手術(shù)，出于對安全性及有效性等方面的考慮，手術(shù)醫(yī)師以及經(jīng)濟條件許可的患者比較傾向于采用進口產(chǎn)品。因此，進口顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在我國市場所占的份額最高時曾經(jīng)達到70%-80%，在北京、上海等醫(yī)療水平較高的大城市以及一些國內(nèi)一流的醫(yī)院神經(jīng)外科科室，進口產(chǎn)品的使用比例甚至達到90%以上。但是，近年來隨著國家產(chǎn)業(yè)政策的大力扶持，國內(nèi)生產(chǎn)廠商在技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量管理方面的投入力度不斷加大，國產(chǎn)產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，部分公司通過與醫(yī)院和科研機構(gòu)展開密切、高效的研發(fā)合作，充分整合本土優(yōu)質(zhì)資源等方式，其顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在生物力學(xué)和生物相容性方面的性能已達到甚至超過進口產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量水平的持續(xù)提升，加上完善的市場推廣和銷售網(wǎng)絡(luò)，以及專業(yè)、周到的技術(shù)支持與售后服務(wù)，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取得專業(yè)醫(yī)師和患者的認可和信任，市場占有率不斷提高，進口產(chǎn)品替代已經(jīng)成為顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢。

在產(chǎn)品價格方面，進口產(chǎn)品的市場主要集中在各直轄市和省會城市的國內(nèi)一流醫(yī)院，國內(nèi)企業(yè)則選擇地級醫(yī)院和縣級醫(yī)院作為市場開拓和產(chǎn)品銷售的主要區(qū)域，雖然隨著國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展和國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，這種市場銷售格局近年來有所變化，但尚未得到徹底扭轉(zhuǎn)。當(dāng)前上述市場分割狀況導(dǎo)致進口產(chǎn)品在自己的優(yōu)勢市場區(qū)域內(nèi)缺乏足夠的競爭壓力，憑借較好的產(chǎn)品質(zhì)量以及較高的品牌知名度，進口產(chǎn)品的定價普遍較高。我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的起步較晚，國產(chǎn)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量與進口產(chǎn)品存在一定差距，加上受到地、縣級醫(yī)院就診患者醫(yī)療費用承受能力的制約，國內(nèi)企業(yè)在顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)市場上的產(chǎn)品定價往往只占到同類進口產(chǎn)品價格的一半左右。

3、產(chǎn)業(yè)鏈

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的上游主要為醫(yī)用材料行業(yè)，上游行業(yè)決定了原材料的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品主要原材料為醫(yī)用金屬材料，包括純鈦及鈦合金等，上述醫(yī)用金屬材料的生產(chǎn)已實現(xiàn)國產(chǎn)化及產(chǎn)業(yè)化，上游行業(yè)的原材料供給較為充分。此外，由于本行業(yè)產(chǎn)品毛利率較高，原材料價格的正常波動不會對行業(yè)的利潤水平帶來較大影響。

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的下游主要為最終消費者，產(chǎn)品通過醫(yī)院直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的市場容量和經(jīng)濟效益。隨著我國居民可支配收入的穩(wěn)步提高、健康意識的不斷增強以及醫(yī)療體系改革的持續(xù)深化，應(yīng)用范圍較廣的顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的市場需求預(yù)期將保持快速增長。

4、進入行業(yè)的主要障礙

（1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)作為植入性醫(yī)療器械行業(yè)的細分產(chǎn)品，均屬于三類醫(yī)療器械，由于涉及人體生命健康安全，國家食品藥品監(jiān)督管理部門對該行業(yè)實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和產(chǎn)品注冊制度。新設(shè)立的企業(yè)需要經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)進行生產(chǎn)還需由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得相關(guān)的《產(chǎn)品注冊證》。因此，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，相對于一類、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品研制、生物學(xué)評價、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢測、臨床實驗、注冊申報、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)都具有更加嚴(yán)格的要求和規(guī)定。一般而言，擬進入顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)的新企業(yè)，從企業(yè)申請設(shè)立審批到完成產(chǎn)品的臨床試驗、順利注冊并投放市場，至少需要2-4年時間。此外，由于產(chǎn)品注冊周期較長，新進入企業(yè)在較長的研發(fā)周期內(nèi)將面臨諸多不確定性，投資風(fēng)險較大。因此，國家準(zhǔn)入政策成為新參與者進入行業(yè)的主要壁壘。

（2）技術(shù)和工藝壁壘

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金投入大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、材料學(xué)、機械制造等多種學(xué)科的新技術(shù)。缺乏技術(shù)積累和研發(fā)能力的企業(yè)難以進入本行業(yè)，而技術(shù)的積累和研發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程。

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)對產(chǎn)品的外觀、力學(xué)性能、生物學(xué)性能和使用便利性等方面均具有較高要求，因此本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境、制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝對醫(yī)生及患者的手術(shù)效果具有決定性的影響。由于制造工藝需要反復(fù)驗證，且部分制造設(shè)備需要自制或特殊定制，因此缺乏長期工藝技術(shù)經(jīng)驗以及先進工藝設(shè)備的企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量通常難以達到安全有效性的要求。

（3）人才壁壘

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)屬于創(chuàng)新驅(qū)動型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，企業(yè)必需具備高水準(zhǔn)的研發(fā)團隊，不斷提升產(chǎn)品性能，持續(xù)研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，才能保持核心市場競爭力。一個成熟產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計到最終獲批上市，要經(jīng)歷嚴(yán)格的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品試制，生物學(xué)評價、注冊檢驗、臨床實驗和注冊申報等多個復(fù)雜環(huán)節(jié)，一般需要2-4年時間，而一個高水平技術(shù)團隊的培養(yǎng)往往需要2-3個成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗。由于我國顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)起步較晚，高校、科研院的基礎(chǔ)研究與企業(yè)的應(yīng)用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求之間的關(guān)聯(lián)度較低，因此當(dāng)前國內(nèi)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)，從產(chǎn)品研發(fā)到注冊申報的各個環(huán)節(jié)，符合條件的高端人才均比較缺乏。

（4）品牌壁壘

由于顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)主要應(yīng)用于各類高風(fēng)險和高技術(shù)含量的外科手術(shù)，且產(chǎn)品需長期植入人體，因此，出于對產(chǎn)品安全、有效性方面的考慮，手術(shù)醫(yī)師及患者通常會根據(jù)自己的使用習(xí)慣及經(jīng)濟條件，對不同品牌的產(chǎn)品存在一定偏好。相對于新進入市場的品牌而言，醫(yī)生及患者出于對手術(shù)成功率及植入安全性的考慮，更傾向于選擇采用自己熟悉或知名度較高的顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)品牌。

（5）市場渠道壁壘

由于顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的銷售涉及地域較廣且專業(yè)程度較高，我國大多數(shù)醫(yī)療器械廠商一般采用經(jīng)銷商模式實現(xiàn)向醫(yī)院的銷售。但是，經(jīng)銷商經(jīng)營資格的取得需要經(jīng)相關(guān)食藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，此外性顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品對經(jīng)銷商的規(guī)模及專業(yè)化水平要求亦較高，經(jīng)銷商需要具備一定的財務(wù)能力以及為醫(yī)院提供專業(yè)化服務(wù)的能力。因此，新進入企業(yè)在尋找成熟、專業(yè)的經(jīng)銷商，建設(shè)穩(wěn)定、共贏的營銷網(wǎng)絡(luò)方面，往往需要耗費較長時間，市場渠道的取得成為本行業(yè)的進入壁壘之一。