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人工心臟瓣膜行業(yè)細(xì)分產(chǎn)品介紹（附報告目錄）
（1）人工心臟瓣膜簡介
心臟瓣膜是心臟進(jìn)行血液運輸過程中的控制“閥門”。人體心臟中共有四個瓣膜，分別是左心的主動脈瓣和二尖瓣，右心的肺動脈瓣和三尖瓣。當(dāng)心臟瓣膜因風(fēng)濕熱、老年退行性改變、病毒感染等原因產(chǎn)生病變時，一般最終需要修復(fù)或置換人工心臟瓣膜。
相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國人工心臟瓣膜行業(yè)深度調(diào)查及投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告》
人工心臟瓣膜的應(yīng)用始于二十世紀(jì)六十年代，第一個植入人體的為球籠瓣，是一種機械瓣。
（2）人工心臟瓣膜分類及比較
1）產(chǎn)品分類
隨著技術(shù)的發(fā)展，人工心臟瓣膜品種逐漸增多，按材料不同可分為機械瓣和生物瓣兩大類，機械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料；生物瓣瓣葉主要使用豬主動脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前主要以牛心包組織為瓣葉材料，主流瓣膜類型的臨床使用發(fā)展如下：
主流瓣膜類型的臨床使用分類
機械瓣較生物瓣的優(yōu)勢主要包括：
（1）其機械壽命估計可達(dá)50年以上，植入人體后瓣葉不會鈣化、瓣膜本身一般不會毀損，再手術(shù)主要源于并發(fā)癥或其他病癥導(dǎo)致的機械故障，一般在不出現(xiàn)術(shù)后抗凝并發(fā)癥的情況下可終生使用；（2）機械瓣更適合年輕患者，根據(jù)美國2017年AHA/ACC指南，在與患者充分溝通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌癥或適當(dāng)管理抗凝的條件的基礎(chǔ)上，綜合考慮機械瓣術(shù)后抗凝并發(fā)癥風(fēng)險和生物瓣術(shù)后衰敗毀損而再次干預(yù)治療（再次手術(shù)/介入）風(fēng)險后，該指南建議：50歲以下的患者選擇機械瓣，50-70歲之間的患者可選擇生物瓣和機械瓣，70歲以上的患者選擇生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受終生抗凝治療的患者建議選擇生物瓣。機械瓣使用壽命長于生物瓣是導(dǎo)致年紀(jì)較輕患者選擇機械瓣、年齡較大患者選擇生物瓣的關(guān)鍵。目前，我國瓣膜手術(shù)患者人群相對年輕，機械瓣占據(jù)主流地位：心臟瓣膜手術(shù)患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機械瓣，其中，50歲以下患者手術(shù)時選用機械瓣占比達(dá)90%。
生物瓣膜的使用主要受限于其在體內(nèi)的耐久性，抗鈣化性能是提高生物瓣膜耐久性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。年輕患者新陳代謝較老年患者更快，故一般情況下，年齡越小，瓣膜鈣化速度越快。目前，生物瓣膜在65歲以上人群植入后，預(yù)期平均使用壽命一般為15年左右，而小于65歲的患者若需植入，可能出現(xiàn)生物瓣膜使用年限小于10-15年便開始出現(xiàn)鈣化的情形。根據(jù)美國2017年AHA/ACC指南，50歲以下患者不存在抗凝禁忌或個人并無要求使用生物瓣，則生物瓣不建議用于這些患者。
介入瓣最大的優(yōu)勢是創(chuàng)傷小，特別適合外科手術(shù)具有高風(fēng)險或高齡體弱不能承受手術(shù)主動脈瓣病變的患者，但介入瓣在國內(nèi)的應(yīng)用目前還缺乏足夠的大組、長期臨床數(shù)據(jù)，其耐久性尚存在不確定性。外科瓣優(yōu)勢是各瓣位均可，一次手術(shù)可同時解決伴有的其它病變，最大的優(yōu)勢是其耐久性有循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的支持，其劣勢是需要進(jìn)行外科開胸手術(shù)，在年齡過大或手術(shù)風(fēng)險較高的人群中不適用。此外，外科生物瓣在大于65歲的患者體內(nèi)，預(yù)期平均使用壽命一般為15年左右，在年輕患者體內(nèi)，因更易發(fā)生鈣化而使用壽命縮短而需要再次換瓣。介入瓣中瓣技術(shù)的出現(xiàn)，可以彌補外科生物瓣使用壽命相對較短的缺點。
目前國內(nèi)已經(jīng)獲批上市的介入瓣產(chǎn)品其適應(yīng)癥明確規(guī)定，只有在不能使用外科瓣的情況下才可以使用介入瓣，介入瓣產(chǎn)品與外科瓣并非替代關(guān)系，無重大影響。未來隨著介入瓣產(chǎn)品臨床適應(yīng)癥的擴(kuò)大，可能會進(jìn)一步用于中低?；颊撸瑒t將對外科瓣產(chǎn)品銷售造成不利影響，但同時介入瓣中瓣技術(shù)水平的完善可避免置換外科瓣后的二次開胸?fù)Q瓣，有助于降低生物瓣適用年齡限制，增加外科瓣的臨床使用。
2018年全國總共開展TAVR（介入瓣治療手術(shù)）約2,000例左右。相對于每年約6-7萬例2心臟瓣膜來說，外科手術(shù)換瓣仍是主流。特別是中國有250萬風(fēng)濕性心臟病患者，患者換瓣年齡一般在35-59歲之間，絕大部分仍需要外科手術(shù)換瓣。