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醫(yī)療骨科植入鍛件行業(yè)國產化程度低及進入壁壘（附報告目錄）

1、醫(yī)療骨科植入鍛件概況

骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，而骨科植入物則是其中最重要的門類，也屬于高值醫(yī)用耗材類，指通過手術植入人體以替代、支撐定位或者修復骨骼、關節(jié)和軟骨等組織的器件和材料。骨科植入市場按照部位不同細分可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類和其他。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2026年醫(yī)療骨科植入鍛件行業(yè)投資前景咨詢報告》

骨科植入鍛件主要作為主體結構應用于骨科關節(jié)類植入件中。醫(yī)療骨科植入鍛件為組成髖關節(jié)與膝關節(jié)植入件的重要主體結構。髖關節(jié)植入件主體結構即髖關節(jié)的關節(jié)柄和金屬臼，是假體仿照人體髖關節(jié)的結構，其將假體柄部插入股骨髓腔內，利用頭部與關節(jié)臼或假體金屬杯形成旋轉，實現(xiàn)股骨的曲伸和運動。關節(jié)柄和金屬臼一般是由TC4鈦合金組成。在各種金屬中，鈦合金質地輕盈，機械性能良好，力學性能比較接近人骨，和骨頭有良好的相容性。鈦合金表面有一層致密的氧化層，在人體內很難被腐蝕，生物相容性好，極少有排斥反應，對植入人體適應性較好。但鈦合金難加工，對加工工藝要求高。而在膝關節(jié)植入方面，較多采用鈦合金、鈷鉻鉬合金。這類合金最突出的特性是耐磨，有利于延長假體壽命，減少有害的磨損碎屑產生。但由于鈷鉻鉬合金比鈦合金具有更高的強度和耐磨性，因此其加工難度更高。

2、國內關節(jié)植入物國產化程度低

醫(yī)療骨科植入鍛件行業(yè)產業(yè)鏈概況

資料來源：普華有策

醫(yī)療骨科植入鍛件的上游主要是原材料供應商、中游主要是植入件毛坯廠家，下游則是骨科植入物加工及臨床廠家。醫(yī)療骨科植入鍛件對材料要求較高，需要具備強度高、生物相容性佳、力學彈性與人體骨骼接近、有較強加工性、抗耐磨特性等。最常見的原材料金屬是鈷鉻鉬合金與鈦合金。典型的鈷鉻合金包括CoCr28Mo6等，而TC4、TA3是鈦合金較為常用的材料。醫(yī)療骨科植入鍛件加工廠家通過將金屬原材料棒材鍛造加工而成，然后進行研磨和拋光。

醫(yī)療骨科植入鍛件下游主要是骨科植入物生產廠家通過將各類骨科關節(jié)部件（主體結構、摩擦界面等）進行組合二次加工生產，并通過表面涂層，最終產成適宜于臨床植入的骨科關節(jié)產品。國外的知名廠商包括強生醫(yī)療、美敦力、施樂輝、捷邁邦美等，國內典型代表包括威高骨科、愛康醫(yī)療、天津正天等?？傮w而言，醫(yī)療骨科植入鍛件的發(fā)展與下游醫(yī)療骨科植入物產業(yè)整體發(fā)展以及競爭格局息息相關。

3、行業(yè)壁壘

（1）技術壁壘

骨科植入物鍛件行業(yè)的制造技術、工藝水平主要體現(xiàn)在實現(xiàn)生產制造的柔性化：系以產品工藝設計為先導，根據(jù)客戶的個性化需求，提供高加工精度、高質量精度的產品綜合生產技術實力的體現(xiàn)。先進生產技術不僅涉及到控制、生產系統(tǒng)仿真、質量控制與生產管理等技術，更需要企業(yè)具備一定的同步性、前瞻性研發(fā)能力，這使得行業(yè)內現(xiàn)有的優(yōu)秀企業(yè)具備較強的技術服務水平，形成對后進入者的技術進入壁壘。

（2）客戶認證壁壘

骨科植入物鍛件是生產骨科植入物的關鍵部件，醫(yī)療骨科植入鍛件對材料要求較高，需要具備強度高、生物相容性佳、力學彈性與人體骨骼接近、有較強加工性、抗耐磨特性等，因此下游骨科植入物醫(yī)療器械制造商及臨床對供應商有著嚴格的考核，只有經(jīng)過長期的磨合過程才能最終確定雙方的合作關系。骨科植入物醫(yī)療器械生產商需要通過第三方質量體系認證，如ISO13485質量管理體系認證等，模具開發(fā)完成后，需要對生產出來的進行產品試制，之后要進入產品質量認證程序，必須先后經(jīng)過企業(yè)自檢、制造商認證等程序，從而造成了一定的行業(yè)壁壘。

（3）綜合管理能力壁壘

骨科植入物鍛件種類、規(guī)格繁多，不同精密度的結構件所涉及的生產過程復雜程度不一，對企業(yè)生產的柔性化生產管理能力有很高要求。當企業(yè)接收的訂單較多并涉及多種產品時，往往需要在短時間內并行安排多個產品的原料采購、生產及物流環(huán)節(jié)，當中會涉及多個部門、設備的并行管理，因此需要企業(yè)具備較強的生產組織管理能力和豐富的生產管理經(jīng)驗，建立并實施完善、有效的柔性化生產管理體系。

此外，繁雜的生產工藝也對安全生產提出更高的要求，新進的企業(yè)往往在安全生產管理方面需要進行一定周期的磨合以后才能順暢運行，從而也造成一定的行業(yè)壁壘。