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自身免疫疾病治療藥物行業(yè)政策賦能，研發(fā)驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)崛起

1、自身免疫疾病治療藥物行業(yè)定義與分類

自身免疫性疾病，是免疫系統(tǒng)“敵我不分”導(dǎo)致的病癥。正常情況下，免疫系統(tǒng)肩負(fù)著抵御病原體入侵、維護(hù)機(jī)體健康的重任，但在自身免疫性疾病患者體內(nèi)，免疫系統(tǒng)卻發(fā)生了紊亂，錯(cuò)誤地將自身正常的細(xì)胞和組織當(dāng)作“敵人”進(jìn)行攻擊。

當(dāng)下，已知的自身免疫性疾病種類繁多，大約有100種不同類型。像系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）等都屬于這類疾病。這些疾病的影響范圍極為廣泛，幾乎可以波及身體的各個(gè)部位。更為棘手的是，許多自身免疫性疾病都屬于慢性疾病，患者往往需要終身接受治療，這不僅給患者的身體帶來(lái)極大的痛苦，也給他們的生活和經(jīng)濟(jì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。

在治療自身免疫性疾病的藥物領(lǐng)域，主要有生物藥與化學(xué)小分子藥這兩大類。生物藥通常具備復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和獨(dú)特的作用機(jī)制，而化學(xué)小分子藥則具有相對(duì)簡(jiǎn)單的分子結(jié)構(gòu)，它們?cè)诩膊≈委熤懈髯园l(fā)揮著重要作用。

自身免疫性疾病藥物分類

資料來(lái)源：普華有策

2、中國(guó)自身免疫性疾病藥物行業(yè)政策環(huán)境

國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策助力行業(yè)發(fā)展。《關(guān)于發(fā)布免疫力數(shù)字解碼重大研究計(jì)劃2024年度項(xiàng)目指南的通告》推動(dòng)免疫力領(lǐng)域研究，提升精準(zhǔn)診療水平；《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》加快創(chuàng)新藥上市速度；《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)范藥物研發(fā)和評(píng)價(jià)；《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)疾病防治結(jié)合，推動(dòng)皮膚病藥物行業(yè)發(fā)展；《關(guān)于印發(fā)長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行）的通知》提高慢性皮膚病患者用藥可及性和穩(wěn)定性。這些政策從研發(fā)、審批、臨床應(yīng)用等多環(huán)節(jié)為行業(yè)發(fā)展提供支持。

行業(yè)政策環(huán)境

資料來(lái)源：普華有策

3、我國(guó)自身免疫性疾病藥物行業(yè)現(xiàn)狀

中國(guó)擁有龐大的人口基數(shù)且自身免疫性疾病患者數(shù)量眾多，存量市場(chǎng)大，臨床需求的持續(xù)增加，自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模呈穩(wěn)步增長(zhǎng)，2023年中國(guó)自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模282億元，用藥方案逐步從化學(xué)制劑向生物制劑/新一代靶向藥升級(jí)，市場(chǎng)提升空間較大。未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始投入自身免疫性疾病藥物的研發(fā)，以期在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。

2019-2024年中國(guó)自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

資料來(lái)源：普華有策

4、自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

自身免疫疾病治療藥物行業(yè)上游為原料藥研發(fā)與制造，核心原材料多依賴進(jìn)口但價(jià)格穩(wěn)定，主要企業(yè)有默克制藥（江蘇）、賽默飛世爾科技（中國(guó)）等；中游是自身免疫疾病藥物廠商，中國(guó)市場(chǎng)以小分子藥物為主，生物藥滲透率逐步提升，涉及百奧泰、三生國(guó)健等企業(yè)；下游則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店及電商等銷售渠道的日益壯大，給病患帶來(lái)了便利的購(gòu)藥條件。此外，醫(yī)保制度的逐漸完善使得病患支付自免病藥能力提升。

自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況

資料來(lái)源：普華有策

5、自身免疫性疾病藥物行業(yè)發(fā)展機(jī)遇

（1）政策環(huán)境利好

國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策助力行業(yè)發(fā)展，如《關(guān)于發(fā)布免疫力數(shù)字解碼重大研究計(jì)劃2024年度項(xiàng)目指南的通告》推動(dòng)免疫力領(lǐng)域研究進(jìn)步；《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》加快創(chuàng)新藥物或急需藥物的上市速度；《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)疾病預(yù)防和治療相結(jié)合，推動(dòng)皮膚病藥物等相關(guān)行業(yè)發(fā)展；醫(yī)保政策通過(guò)談判將更多自身免疫性疾病藥物納入醫(yī)保目錄，如本維莫德乳膏、注射用貝利尤單抗及泰它西普等，提高了藥物可及性，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，刺激市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。

（2）研發(fā)進(jìn)展推動(dòng)

在藥物靶點(diǎn)研究方面，新靶點(diǎn)不斷涌現(xiàn)，從2020-2024年，自身免疫疾病的研究藥物數(shù)量從131種增加到193種。如IL-4、IL-33、IL-18等首次出現(xiàn)的靶點(diǎn)帶來(lái)新的研發(fā)機(jī)會(huì)，IRAK4靶點(diǎn)因能抑制整個(gè)IL-1家族也備受關(guān)注。針對(duì)已有的靶點(diǎn)，研發(fā)也在不斷創(chuàng)新，包括提高選擇性、延長(zhǎng)活性和開(kāi)發(fā)新技術(shù)等。多種創(chuàng)新藥物陸續(xù)獲批上市，2024年就有多款國(guó)產(chǎn)自身免疫治療藥物獲批，如康諾亞的司普奇拜單抗、智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗等。

（3）市場(chǎng)需求增長(zhǎng)

自身免疫性疾病種類繁多，全球約有100種不同類型，涵蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。全球自免疾病患病率約5%-8%，患者人數(shù)預(yù)計(jì)超5億；我國(guó)主要自免疾病患者近4000萬(wàn)人。多數(shù)自身免疫性疾病為慢性疾病，患者需長(zhǎng)期服藥，藥物只能緩解癥狀而非根治，疾病易復(fù)發(fā)，這使得市場(chǎng)對(duì)相關(guān)藥物的需求持續(xù)存在且不斷增長(zhǎng)。隨著人們生活水平提高、醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)，對(duì)自身免疫性疾病的診斷和治療需求也在上升，進(jìn)一步推動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容。

6、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥企不斷加大研發(fā)投入，在自身免疫性疾病藥物領(lǐng)域取得了越來(lái)越多的成果。這些新成果的出現(xiàn)，為國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程注入了強(qiáng)大動(dòng)力，有望改變我國(guó)長(zhǎng)期依賴進(jìn)口藥物的局面。與此同時(shí)，外資企業(yè)也敏銳地察覺(jué)到中國(guó)市場(chǎng)的巨大潛力，紛紛涌入，進(jìn)一步加劇了自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

面對(duì)這一充滿潛力的廣闊市場(chǎng)，眾多國(guó)內(nèi)藥企積極行動(dòng)。像信達(dá)生物、百奧泰、三生國(guó)健、海正藥業(yè)等，都加大了在該領(lǐng)域的布局力度。它們通過(guò)不斷研發(fā)創(chuàng)新藥物、拓展市場(chǎng)渠道等方式，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中奮勇?tīng)?zhēng)先，使得行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，呈現(xiàn)出一片白熱化的態(tài)勢(shì)。

自身免疫性疾病藥物行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)有三生國(guó)健、百奧泰、信達(dá)生物制藥、上海賽金生物醫(yī)藥有限公司、康方生物、恒瑞醫(yī)藥等，它們憑借各自的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力在市場(chǎng)中占據(jù)一定地位。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)介紹

資料來(lái)源：普華有策

《2025-2031年自身免疫疾病治療藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》涵蓋行業(yè)全球及中國(guó)發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場(chǎng)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)/專利、競(jìng)爭(zhēng)格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場(chǎng)需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動(dòng)因素、市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。同時(shí)北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場(chǎng)占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評(píng)價(jià)報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書(shū)、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書(shū)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）