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醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展推動CRO行業(yè)的迅速成長

1、醫(yī)藥研究外包服務(wù)行業(yè)概述

合同研究組織（Contract Research Organization,CRO），作為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的關(guān)鍵參與者，為醫(yī)藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗等專業(yè)化服務(wù)。其核心使命在于縮短藥物研發(fā)周期、控制研發(fā)成本以及降低研發(fā)風險。在藥物研發(fā)的復(fù)雜旅程中，CRO企業(yè)憑借專業(yè)優(yōu)勢，如同高效引擎，助力藥企加速前行。接受委托后，能迅速組建專業(yè)且經(jīng)驗豐富的研究團隊，以專業(yè)知識和高效流程，推動藥物研發(fā)進程，降低成本，保障研究質(zhì)量。

醫(yī)藥研發(fā)活動具有復(fù)雜性、長周期性和高投入等特性。一種新藥從最初的實驗室研究到最終獲批上市，平均需要10-15年時間，投入數(shù)十億美元。研發(fā)過程涉及多學(xué)科知識、眾多環(huán)節(jié)以及大量資金與人力投入。這些特性使得藥企面臨巨大壓力，急需借助外部專業(yè)力量優(yōu)化研發(fā)流程。隨著醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，市場競爭日益激烈，藥企對研發(fā)效率和成本控制的需求愈發(fā)迫切，這直接催生了CRO行業(yè)的興起，并推動其迅速成長。

2、CRO行業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀

（1）全球CRO行業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀

經(jīng)過幾十年發(fā)展，國際CRO行業(yè)已成熟，形成完整業(yè)務(wù)流程體系。大型CRO公司憑借臨床研究、數(shù)據(jù)管理等多樣化服務(wù)，顯著提高藥企研發(fā)效率、降低成本。全球化推動下，CRO公司之間以及與藥企的國際合作更加緊密。艾昆緯（IQVIA）、科文斯（Covance）、百時益（PPD）、查爾斯河實驗室、百瑞精鼎（Parexel）等行業(yè)代表，占據(jù)大部分市場份額，成為全球CRO行業(yè)的主導(dǎo)力量，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。

全球CRO行業(yè)發(fā)展歷程

資料來源：普華有策

（2）中國CRO行業(yè)發(fā)展階段及現(xiàn)狀

近年來，中國CRO行業(yè)發(fā)展迅猛。醫(yī)藥研發(fā)投入增長、新型療法興起以及市場國際化發(fā)展，為行業(yè)提供廣闊市場空間。中國CRO市場規(guī)模增長主要受兩方面因素驅(qū)動：一是CRO收入高度依賴藥企研發(fā)投入，國家對藥物研發(fā)支持力度加大，藥企研發(fā)投入穩(wěn)步增長，降本增效需求促使藥企尋求研發(fā)委托，形成研發(fā)投資與回報的良性循環(huán)；二是新型治療如ADC、雙特異性抗體、細胞基因療法等快速發(fā)展，相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)投入持續(xù)升溫，拓展了CRO行業(yè)需求。

中國的CRO行業(yè)起步較晚，但近年來卻呈現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭。這得益于創(chuàng)新藥政策的寬松以及國際CRO需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化。中國的CRO行業(yè)經(jīng)歷了四個時期：萌芽期、起步期、爆發(fā)增長期和整合升級期。

中國CRO行業(yè)發(fā)展歷程

資料來源：普華有策

3、CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

（1）上游供應(yīng)體系

臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)：具備臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是CRO行業(yè)的重要上游資源。這些機構(gòu)擁有專業(yè)醫(yī)療團隊、設(shè)備以及臨床試驗場地，為藥物臨床試驗提供關(guān)鍵支持。其專業(yè)水平和試驗?zāi)芰χ苯佑绊懪R床試驗的質(zhì)量和進度。

供應(yīng)商：提供研發(fā)試驗所用參比制劑、色譜柱等耗材的科學(xué)儀器廠商及實驗動物供應(yīng)商，也是上游的重要組成部分。參比制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性對藥物研發(fā)至關(guān)重要，科學(xué)儀器的先進程度和實驗動物的質(zhì)量，也會影響研發(fā)試驗的準確性和可靠性。

（2）CRO企業(yè)核心環(huán)節(jié)

CRO企業(yè)處于產(chǎn)業(yè)鏈中游，是連接上下游的關(guān)鍵樞紐。其商業(yè)邏輯為接受客戶委托，執(zhí)行藥物研發(fā)流程中的某項或多項任務(wù)。憑借專業(yè)技術(shù)團隊、豐富項目經(jīng)驗和完善管理體系，為客戶提供高質(zhì)量服務(wù)，通過客戶付費實現(xiàn)盈利。在研發(fā)過程中，CRO企業(yè)需嚴格遵循監(jiān)管法規(guī)要求，確保項目合規(guī)開展，保障藥物研發(fā)的科學(xué)性和規(guī)范性。

（3）下游客戶群體

CRO企業(yè)的下游客戶主要是制藥企業(yè)。制藥企業(yè)基于自身戰(zhàn)略規(guī)劃、研發(fā)能力以及成本效益等因素考量，選擇將部分或全部研發(fā)環(huán)節(jié)委托給CRO企業(yè)。雙方通過緊密合作，共同推動藥物研發(fā)進程，實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的上市和商業(yè)化。

CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：普華有策

4、CRO行業(yè)發(fā)展趨勢展望

（1）政策利好與研發(fā)投入驅(qū)動市場擴張

國家對藥物研發(fā)支持力度持續(xù)加大，藥企研發(fā)投入穩(wěn)步增長。降本增效需求促使藥企更多尋求研發(fā)委托，形成研發(fā)投資與回報的良性循環(huán)。2024年，中國批準大量1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，體現(xiàn)了國家鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升創(chuàng)新藥研發(fā)能力的政策導(dǎo)向，為CRO行業(yè)提供充足市場空間，推動行業(yè)長遠發(fā)展。

（2）全球化與政策變動帶來挑戰(zhàn)

CRO企業(yè)經(jīng)營涉及多方面監(jiān)管，全球化經(jīng)營及國際政策變動風險加劇。隨著藥物技術(shù)革新，市場競爭激烈，熱門靶點藥物競爭以及前沿技術(shù)競爭凸顯。CRO企業(yè)需應(yīng)對技術(shù)升級迭代風險，不斷提升自身技術(shù)水平和創(chuàng)新能力，以適應(yīng)全球化競爭環(huán)境和政策變動帶來的挑戰(zhàn)。

（3）行業(yè)門檻提高與集中度上升

我國CRO行業(yè)企業(yè)數(shù)量眾多，但多數(shù)企業(yè)設(shè)施規(guī)模小、技術(shù)實力弱。隨著藥物研發(fā)質(zhì)量管理標準提高，CRO企業(yè)需加大軟硬件投入，增加運營成本，小型企業(yè)可能被淘汰。第一梯隊“藥學(xué)+臨床綜合型”企業(yè)憑借技術(shù)和項目儲備，搶占高壁壘訂單，擠壓中小企業(yè)生存空間。行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管加強完善，將促使市場競爭激烈，行業(yè)進入壁壘提升，整合及兼并收購趨勢明顯，行業(yè)集中度不斷上升。

（4）從被動委托向主動研究轉(zhuǎn)變

目前多數(shù)CRO企業(yè)以接受藥企研發(fā)委托、收取服務(wù)費盈利。少數(shù)技術(shù)實力強、具前瞻性的企業(yè)，逐步轉(zhuǎn)型為自主立項并推進研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的主動引領(lǐng)模式。該模式能前瞻性把握趨勢，提前布局研發(fā)，將成果推薦給需求企業(yè)，縮短研發(fā)周期、提高效率，受客戶青睞，可獲得更高溢價，代表了CRO行業(yè)未來發(fā)展方向之一。

（5）縱向一站式發(fā)展趨勢凸顯

藥品研發(fā)是系統(tǒng)工程，CRO服務(wù)覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等多個環(huán)節(jié)。系統(tǒng)化服務(wù)為客戶提供便捷一站式體驗，也是CRO企業(yè)構(gòu)建競爭力、提升盈利能力的有效途徑。連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍成為行業(yè)新趨勢，打造完整產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足對CRO服務(wù)日益增長的需求。

（6）制藥與CRO企業(yè)風險共擔模式興起

隨著合作加深，制藥企業(yè)與CRO企業(yè)風險共擔模式逐漸被認可。CRO企業(yè)負責項目研發(fā)，提供技術(shù)或資金支持，承擔更多項目研發(fā)階段風險，但可享受藥品上市后的銷售分成收益。這種模式既能減輕制藥企業(yè)研發(fā)成本和風險，又能提高CRO企業(yè)業(yè)務(wù)收入和拓展業(yè)務(wù)的積極性，實現(xiàn)雙方互利共贏。

（7）高端創(chuàng)新制劑成為重點方向

藥審改革和集采常態(tài)化推進，普通仿制藥生命周期縮短。藥企紛紛布局壁壘高、生命周期長、商業(yè)化價值大的2類改良型新藥及部分復(fù)雜制劑，部分企業(yè)推進1類創(chuàng)新藥研發(fā)。這一趨勢推動CRO企業(yè)向“簡單仿制藥-2/3類&復(fù)雜制劑-1類”進階，2類改良新藥等高端創(chuàng)新制劑成為“藥學(xué)+臨床綜合型”CRO企業(yè)的重點發(fā)展方向。

5、CRO行業(yè)競爭格局

全球CRO市場競爭主體多元，主要競爭者有IQVIA HOLDINGS INC.、ICON（incl.PRA Health）、PPD、Laboratory Corporation、Syneos Health等。這五家企業(yè)合計市場份額約占全球CRO市場的45%，整體市場集中度較低，眾多企業(yè)在技術(shù)、服務(wù)、渠道等方面展開全方位競爭，推動行業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。

中國CRO賽道參與者眾多且分散，集中度低。以創(chuàng)新藥CRO為主營的藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥，市場份額分別達20.4%、9.5%、6.9%。未來，頭部規(guī)模效應(yīng)將逐步凸顯，嚴苛質(zhì)量標準迫使企業(yè)加大投入，小型CRO企業(yè)或遭淘汰；大型企業(yè)通過投資并購整合資源、拓展服務(wù)領(lǐng)域，集中效應(yīng)愈發(fā)顯著。

企業(yè)類型分布

資料來源：普華有策

《2025-2031年CRO行業(yè)市場調(diào)研及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預(yù)測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）