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干細(xì)胞行業(yè)經(jīng)濟(jì)周期、市場(chǎng)規(guī)模及進(jìn)入壁壘分析（附報(bào)告目錄）

1、干細(xì)胞行業(yè)經(jīng)濟(jì)周期分析

干細(xì)胞（Stem cell，SC）是一類(lèi)具有自我更新（self-renewing）能力的多潛能細(xì)胞，即干細(xì)胞保持未定向分化狀態(tài)和具有增殖能力，在合適的條件或給予合適的信號(hào)，它可以分化成多種功能細(xì)胞或組織器官，醫(yī)學(xué)界稱(chēng)其為“萬(wàn)用細(xì)胞”。

我國(guó)干細(xì)胞的發(fā)展，經(jīng)過(guò)30多年發(fā)展，已經(jīng)取得了一些研究成果，并在實(shí)踐中得到了一定的應(yīng)用，效果較好。目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞發(fā)展周期處于成長(zhǎng)階段，雖然取得了一些成就，但在研發(fā)方面，仍需加強(qiáng)研究，在醫(yī)學(xué)應(yīng)用方面，仍需加大產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的力度，才能確保國(guó)內(nèi)干細(xì)胞的研究、應(yīng)用保持良好的運(yùn)營(yíng)狀態(tài)。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢(xún)有限公司《2021-2026年中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)需求專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

干細(xì)胞行業(yè)生命周期分析

資料來(lái)源：普華有策

干細(xì)胞技術(shù)能治療神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、骨骼疾病和心腦血管等疾病，且較傳統(tǒng)治療方法具有無(wú)可比擬的優(yōu)點(diǎn)，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入高速發(fā)展期。

近年來(lái)，我國(guó)對(duì)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究也給予了大力支持，2017年國(guó)家級(jí)主管部門(mén)及地方陸續(xù)頒布多項(xiàng)政策，干細(xì)胞相關(guān)政策文件10余份，推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞的發(fā)展。2018年國(guó)家和地區(qū)共發(fā)布干細(xì)胞相關(guān)政策文件20余份。 尤其是2020年突發(fā)的新冠狀病毒干細(xì)胞在治療中發(fā)揮了重大作用，各地方政府陸續(xù)出臺(tái)了一系列干細(xì)胞政策，干細(xì)胞行業(yè)迎來(lái)了春天。

2、中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模分析

干細(xì)胞行業(yè)在我國(guó)起步相對(duì)較晚，屬于新關(guān)行業(yè)，受政策影響較大，政策的改變對(duì)行業(yè)的格局和發(fā)展會(huì)產(chǎn)生深進(jìn)的影響。2001年衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)立了7家臍血庫(kù)，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)開(kāi)始起步。之后由于監(jiān)管缺失，整個(gè)市場(chǎng)亂象叢生。2012年為了遏制市場(chǎng)的混亂，國(guó)家出臺(tái)政策基本叫停了干細(xì)胞研發(fā)和臨床應(yīng)用業(yè)務(wù)，此后干細(xì)胞中下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨緩。2015年國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)政策，釋放促進(jìn)干細(xì)胞健康發(fā)展的信號(hào)，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)重獲生機(jī)。

隨著全國(guó)多個(gè)城市陸續(xù)推出支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新政策。天津高新區(qū)打造以干細(xì)胞基因技術(shù)引領(lǐng)的“生命健康谷”，安徽省出臺(tái)《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若干政策》，對(duì)于國(guó)內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展起到了良好的發(fā)展推動(dòng)作用。

產(chǎn)業(yè)鏈上游是干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，其主要業(yè)務(wù)為臍帶血造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。干細(xì)胞下游應(yīng)用主要為干細(xì)胞治療領(lǐng)域，圍繞干細(xì)胞治療，已經(jīng)經(jīng)過(guò)了40多年的發(fā)展歷程。2019年我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到650億元左右，增長(zhǎng)率保持兩位數(shù)增速。

2016-2020年我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析預(yù)測(cè)

資料來(lái)源：普華有策

隨著國(guó)內(nèi)干細(xì)胞研究技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，水平進(jìn)一步提升，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生需求發(fā)展的進(jìn)程加快，對(duì)干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品需求越來(lái)越多，進(jìn)一步刺激了干細(xì)胞市場(chǎng)需求規(guī)模的發(fā)展。

3、進(jìn)入壁壘分析

（1）人才壁壘

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)包括干細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、培養(yǎng)增殖和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用等領(lǐng)域，是典型技術(shù)密集型行業(yè)，具備復(fù)合專(zhuān)業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)和研發(fā)應(yīng)用能力的高素質(zhì)人才是核心資源，對(duì)干細(xì)胞行業(yè)新進(jìn)入者而言，在短期內(nèi)集聚、構(gòu)建專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)合理的人才隊(duì)伍，并保證人才隊(duì)伍的穩(wěn)定發(fā)展，有很大的難度，因此干細(xì)胞行業(yè)存在明顯的人才壁壘。

（2）技術(shù)、資金壁壘

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。無(wú)論是干細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存，還是干細(xì)胞的增殖和衍生應(yīng)用，相關(guān)技術(shù)從篩選、立項(xiàng)到研發(fā)工作的展開(kāi)，甚至到產(chǎn)品應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)，涉及過(guò)程復(fù)雜，具有明細(xì)的技術(shù)壁壘。

同時(shí)，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用是高投入行業(yè)，具有資金密集型的特點(diǎn)。無(wú)論是前期的干細(xì)胞采集與儲(chǔ)存以及臨床前研究和臨床試驗(yàn)，還是相關(guān)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，都需要投入大量的資金，資金壁壘明顯。

（3）資質(zhì)壁壘

干細(xì)胞行業(yè)作為生命科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)的交叉性學(xué)科，其研發(fā)條件、研發(fā)成果的管理與應(yīng)用，都屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的范疇，因此國(guó)家在行業(yè)準(zhǔn)入、臨床研究、技術(shù)應(yīng)用等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，對(duì)干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

首先，依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床研究基地進(jìn)行，未取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位，不得開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究。申請(qǐng)成為干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地，必須具備以下條件：1）三級(jí)甲等醫(yī)院；2）已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》及與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相對(duì)應(yīng)的證書(shū)認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)資格；3）臨床研究主要負(fù)責(zé)人具備干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究知識(shí)背景和工作基礎(chǔ)；4）醫(yī)療、教學(xué)和科研方面綜合能力強(qiáng)，承擔(dān)國(guó)家重要臨床研究任務(wù)；5）具備與干細(xì)胞制品臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理和保障能力。

其次，涉及干細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)的，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)；生產(chǎn)企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品注冊(cè)，經(jīng)審批通過(guò)，獲得《藥品注冊(cè)批件》，并且相應(yīng)藥品的生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）通過(guò) GMP 認(rèn)證，方能組織生產(chǎn)銷(xiāo)售。藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程需要滿(mǎn)足國(guó)家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的相關(guān)要求。